Ostrzeżenie przed pseudoefedryną
Niedawno pisaliśmy o ostrzeżeniu opublikowanym przez Europejską Agencję Leków dotyczącym możliwych skutków ubocznych po przyjmowaniu pseudoefedryny, składnika wielu popularnych leków na przeziębienie. Teraz podobny komunikat wystosował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
URPL pisze, że:
- Zgłoszono kilka przypadków zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które wystąpiły podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę.
- Produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju PRES/RCVS.
- Objawy PRES i RCVS obejmują nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
- Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów PRES lub RCVS.
Pseudoefedryna - czym jest?
Pseudoefedryna to substancja czynna dopuszczona do stosowania jako pojedynczy składnik lub w połączeniu z innymi substancjami, do krótkotrwałego, objawowego łagodzenia niedrożności nosa lub zatok spowodowanego przeziębieniem, lub alergicznym nieżytem nosa, lub naczynioruchowym nieżytem nosa, lub zapaleniem dróg oddechowych.
URPL informuje, że "u pacjentów przyjmujących leki zawierające pseudoefedrynę zgłaszano przypadki odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które są poważnymi schorzeniami wpływającymi na mózgowe naczynia krwionośne. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła po przerwaniu stosowania leku i włączeniu odpowiedniego leczenia".
Objawami PRES lub RCVS mogą być: silny i nagły ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i zaburzenia widzenia.
Nie zgłoszono żadnych przypadków śmiertelnych związanych z PRES lub RCVS.
Gdzie znajduje się pseudoefedryna?
Urząd zajmujący się produktami medycznymi wymienia leki zawierające pseudoefedrynę. Są to:
- podmiot odpowiedzialny Bayer: Aspirin Complex Hot, Aspirin Complex Zatoki, Claritine Active, Claritine Duo, Tabcin Trend
- Hasco-lek: Ibum Zatoki, Ibum Zatoki Max, ACTI-trin, Gripblocker Zatoki, IBUM GRIP, ZATOTABS
- Kato Labs: Grypolek
- McNeil Healthcare (Ireland) Limited: Actifed, Sudafed,
- Polpharma: Metafen ZATOKI,
- Reckitt: Nurofen Zatoki,
- Stada: Modafen Extra Grip,
- Teva: Infex Zatoki,
- US Pharmacia: Acatar Acti Tabs, Acatar Zatoki, Gripex, Gripex Max, Gripex Noc, Ibuprom Zatoki, Gripex Hot Zatoki, Ibuprom Zatoki Sprint, GRIPEX FORTE, IBUPROM ZATOKI MAX
- Vedim (UCB Pharma): Cirrus, Cirrus Duo,
- Polfarmex S.A.: APSELAN, APSELAN PLUS,
- Milapharm Sp. z o.o.: Grypostop,
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczna POLFA S.A.: Agrypin,
- N.V. Organon: Aerinaze,
- P&G Health Germany GmbH: Nasivin Zatoki i Katar.
Działania niepożądane: co należy robić?
Jak informuje URPL, wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami krajowymi za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego dostępny jest na stronie internetowej: http://www.urpl.gov.pl
Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.