Pseudoefedryna może powodować skutki uboczne
Na stronach Europejskiej Agencji Leków (EMA) pojawiła się informacja, że PRAC zaleca "podjęcie działań minimalizujących ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę". PRAC, czyli Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, to Komitet EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Zajmuje się oceną i monitorowaniem leków stosowanych u ludzi pod kątem bezpieczeństwa i skutków działania.
Najnowszy komunikat komitetu mówi o pseudoefedrynie. To substancja aktywna obecna w wielu lekach na przeziębienie dostępnych zarówno na receptę jak i bez. Pseudoefedryna działa poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych znajdujących się w błonie śluzowej nosa, powoduje też rozszerzanie oskrzeli. Dzięki temu pomaga zmniejszyć objawy kataru, łagodzi ból gardła i ułatwia oddychanie. Stosowana jest przy dolegliwościach wywołanych przeziębieniem, katarem siennym, zapaleniem zatok czy alergią.
Analiza przeprowadzona przez PRAC wykazała, że stosowanie pseudoefedryny może się wiązać z ryzykiem wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych ( (reversible cerebral vasoconstriction syndrom - RCVS). To rzadko występujące schorzenia neurologiczne. "Związane są ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, potencjalnie powodując poważne, zagrażające życiu powikłania. Dzięki szybkiej diagnozie i leczeniu objawy PRES i RCVS zwykle ustępują" - pisze EMA
Pseudoefedryna - kto nie powinien stosować?
EMA informuje o zaleceniach PRAC mówiących o tym, aby pewne grupy pacjentów nie stosowały pseudoefedryny. Są to:
- osoby z wysokim ciśnieniem krwi, które oporne na leczenie lub nieleczone,
- osoby z przewlekłymi lub ostrymi chorobami nerek, a także niewydolnością.
PRAC zaleca także, aby "pracownicy służby zdrowia doradzili pacjentom natychmiastowe zaprzestanie stosowania tych leków i zgłoszenie się na leczenie, jeśli wystąpią u nich objawy PRES lub RCVS, takie jak silny i nagły ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i zaburzenia widzenia".
Zalecenia te pojawiły się po analizie wszystkich dostępnych dokumentów, w tym danych dotyczących bezpieczeństw leku wprowadzonych do obrotu, a także po konsultacjach z ekspertami, wśród których byli lekarze pierwszego kontaktu, otorynolaryngolodzy, alergolodzy, a także przedstawiciele środowiska pacjentów.
Ulotki dołączane do leków zawierających pseudoefedrynę mają zostać zaktualizowane o możliwe zagrożenia związane z PRES i RCVS, obok już istniejących ostrzeżeń dotyczących ryzyka niedokrwienia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych.