Leki na odchudzanie - jak działają?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała, że trwa analiza czy trzy potencjalne skutki uboczne można powiązać z niezwykle skutecznymi a przez to popularnymi środkami na odchudzanie - to m.in. Ozempic, Wegovy, Mounjaro i Zepbound.
Te trzy skutki uboczne to: wypadanie włosów, aspiracja, czyli zachłyśnięcie się, przedostawanie się płynów i pokarmów z układu pokarmowego do dróg oddechowych oraz myśli samobójcze.
Ozempic i Wegovy, produkowane przez Novo Nordisk (dostępne w Polsce), zawierają substancję czynną semaglutyd, który "działa poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu oraz napadów głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała". Mounjaro i Zepbound to produkty firmy Eli Lilly, zawierają podobnie działający środek tyrzepatyd.
Leki na odchudzanie to analogi inkretynów, hormonów jelitowych zwiększających poposiłkowe wydzielanie insuliny. Inkretynami są glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP), wytwarzany przez komórki K w obrębie jelita cienkiego oraz glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), wytwarzany przez komórki L dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Semaglutyd i tyrzepatyd są analogami GLP-1.
FDA sprawdza skutki uboczne
- FDA monitoruje bezpieczeństwo leków przez cały cykl ich życia, także po ich zatwierdzeniu. FDA utrzymuje też system nadzoru po wprowadzeniu leków do obrotu, a także program oceny ryzyka w celu identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych, które nie pojawiły się podczas procesu opracowywania leku - zaznaczył rzecznik FDA Chanapa Tantibanchachai.
- W przypadku zidentyfikowania nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, po dokładnym przeglądzie dostępnych danych FDA określi, jakie działania są właściwe – dodał Tantibanchachai.
To nie pierwsza analiza potencjalnych skutków ubocznych przeprowadzana przez amerykańskiego regulatora. W ubiegłym roku FDA stwierdziła, że może istnieć związek między przyjmowaniem Ozempiku a występowaniem problemów z jelitami, producent leku musiał zaktualizować ulotkę o tę informację.
Wśród działań niepożądanych zgłaszanych w ubiegłym roku przez pacjentów stosujących leki z semaglutydem pojawiały się też wymioty, ból brzucha, długotrwałe nudności i problemy z apetytem.
Rzecznik Novo Nordisk (producent leków Ozempic i Wegovy) zaznaczył, że firma ściśle współpracuje z FDA w celu monitorowania bezpieczeństwa ich leków i zaznaczył, że samo zgłoszenie problemu zdrowotnego nie oznacza, że udowodniono związek przyczynowy.
Przedstawiciele Eli Lilly (Zepbound i Mounjaro) zaznaczyli, że nowy sygnał dotyczący bezpieczeństwa ich leków był poprzedzony "rygorystycznymi, wieloletnim badaniami klinicznymi i długim procesem zatwierdzania".
- Obecnie FDA dokonuje przeglądu danych na temat niektórych potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leków na odchudzanie. Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym priorytetem i współpracujemy z FDA w zakresie tych potencjalnych sygnałów – oświadczył rzecznik.
Możliwe skutki uboczne
Myśli samobójcze
Potencjalne ryzyko myśli samobójczych jako skutku przyjmowania leków Ozempic i Wegovy było wnikliwie analizowane już w ubiegłym roku przez amerykańskiej służby medyczne. Z kolei regulator europejski, czyli Europejska Agencja Leków kilka tygodni temu poinformowała, że poprosiła producenta leków o wyjaśnienia. Wyniki analizy EMA ma przedstawić w kwietniu, jednak na razie "nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat związku przyczynowego" między przyjmowanymi lekami a myślami samobójczymi.
Dane FDA mówią o 201 zgłoszeniach dotyczących samobójstwa lub myśli samobójczych u pacjentów przyjmujących leki zawierające semaglutyd lub tyrzepatyd. Mowa o przypadkach raportowanych do września, w styczniu ma się pojawić raport za ostatnie trzy miesiące roku.
Łysienie (wypadanie włosów)
FDA wspomina o 422 doniesieniach od pacjentów przyjmujących semaglutyd lub tyrzepatyd mówiących o wypadaniu włosów. Skutki takie były zgłaszane po badaniach klinicznych zarówno przez Novo Nordisk, jak i Eli Lilly.
Agencja zaznacza jednocześnie, że łysienie wiąże się z przyjmowaniem wielu innych leków, jak m.in. środki antydepresyjne i pigułki antykoncepcyjne.
Aspiracja
W przypadku tej dolegliwości FDA wspomina o 18 zgłoszeniach. Jedno z nich dotyczy pacjentki, przyjmującej wcześniej semaglutyd, w której przed operacją zalegało sporo treści w żołądku mimo 18-godzinnego postu.
W połowie ubiegłego roku Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów zaapelowało do pacjentów, aby zaprzestali przyjmowania leków na odchudzanie przed planowymi operacjami ze względu na potencjalne ryzyko powikłań.