Oxylaxon wycofany z aptek
Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie
Oxylaxon.
Wycofane zostały następujące serie:
- (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024 - Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024 - Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania do obrotu kolejnych partii:
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024
numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024
numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024 - Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024 - Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma G.L. Pharma GmbH z Austrii. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Oxylaxon - dlaczego został wycofany?
"Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon w zakresie dawek 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg, wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku. Wynik OOS został otrzymany w badaniu stabilności trzech serii wskazanego produktu leczniczego. Badanie dotyczyło stabilności po 12 miesiącu przechowywania. W ocenie podmiotu odpowiedzialnego nieprawidłowość wyników jest związana z wykorzystaniem do wytworzenia wskazanych serii produktu końcowego granulatu, jedna z serii którego odbiegała parametrami jakościowymi od pozostałych.
W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził wystąpienie wady jakościowej odnoszącej się do zawartości oksykodonu chlorowodorku" - czytamy w uzasadnieniu.
GIF wyjaśnia, że "wada jakościowa, charakteryzująca się przekroczeniem ustalonej w procesie rejestracyjnym leku wartości zawartości substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, może mieć negatywny wpływ na terapię prowadzoną przy użyciu produktu leczniczego Oxylaxon, a w konsekwencji powoduje wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia przyjmujących produkt leczniczy pacjentów".
Oxylaxon - kiedy jest stosowany?
Oxylaxon jest przepisywany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych. Lek zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.
Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny środek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami. Nalokson przeciwdziała zaparciom, które są typowym działaniem niepożądanym silnych leków przeciwbólowych (opioidów).
Lek jest dostępny na receptę.
