Dexamytrex wycofany z obrotu - szczegóły produktu
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju maść do oczu Dexamytrex. Poniżej szczegóły produktu:
Dexamytrex, (Gentamicinisulfas + Dexamethasonum), (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu, opakowanie 3 g, GTIN 05909990654918 w zakresie serii:
- numer 153, termin ważności 28.02.2026,
- numer 243, termin ważności 30.04.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech.
Dexamytrex - dlaczego został wycofany?
"W dniu 17 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Bausch & Lomb Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, tj. przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH, o wykryciu przez wytwórcę substancji czynnej wykorzystywanej w wytwarzaniu produktu leczniczego Dexamytrex zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej (siarczanu gentamycyny)" - informuje GIF.
Zgłoszeniu została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.
"W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu dwu serii produktu leczniczego Dexamytrex, które zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jak również zakazanie wprowadzania do obrotu wszystkich serii, wobec których potwierdzono niespełnianie ustalonych dla produktu wymagań jakościowych" - czytamy w dokumencie.
Dexamytrex - kiedy się stosuje?
Dexamytrex to maść do oczu stosowana w m.in. w leczeniu bakteryjnych zakażeń ze współistniejącym stanem zapalnym. Jest to preparat złożony zawierający 2 substancje czynne: gentamycynę o działaniu przeciwbakteryjnym oraz deksametazon o działaniu przeciwzapalnym.
Gentamycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów o szerokim spektrum działania. Mechanizm jej działania, wspólny dla całej grupy antybiotyków aminoglikozydowych, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych.
Deksametazon jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwwysiękowe.