Ozempic wycofany z obrotu - szczegóły produktu
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
Jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju innych serii tego produktu:
- numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690,
- numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690,
- numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555
Podmiotem odpowiedzialnym jest Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii.
Ozempic - dlaczego został wycofany?
"W dniach 5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły
dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic 1mg roztwór do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Zgłoszenia dotyczyły dwóch serii przedmiotowego produktu o numerach MP5E511, termin ważności: 07/2025, NP5G866, termin ważności: 12/2025" - pisze GIF.
"Opakowania jednostkowe wskazanego powyżej produktu leczniczego zidentyfikowane jako
sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech. Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny, tj. Novo Nordisk A/S, z siedzibą w Danii, potwierdził sfałszowanie. Następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem seryjnym (SN): 1031002838555" - wyjaśnia Inspektor.
Ozempic - kiedy się go stosuje?
Ozempic to lek przeciwcukrzycowy z grupy analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Substancją czynną preparatu jest semaglutyd. Lek jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Semaglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 i powoduje jego aktywację. Efekt jego działania jest analogiczny do efektów działania GLP-1. Semaglutyd, podobnie jak GLP-1, zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy.
Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.