Eksperci alarmują, że w Polsce nie ma właściwego nadzoru nad badaniami klinicznymi. Testuje się w nich nowe leki, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży. Dla niektórych najciężej chorych pacjentów jest to czasem jedyny sposób, aby zyskać dostęp do nowych terapii ratujących życie.

Reklama

Jednak przez brak jasnych zasad część badań klinicznych omija Polskę, a na tych, które są tu realizowane, nie zarabiają szpitale. Wszystko dlatego, że zasady organizacji badań nie są transparentne. Umowy są najczęściej dwustronne, tzn. zawierane między firmą farmaceutyczną, która sponsoruje taki program, a lekarzem, który go prowadzi, ale z pominięciem szpitala lub kliniki. Już trzy lata temu NIK alarmowała, że w jednym ze skontrolowanych szpitali za objęcie pacjenta badaniem naukowiec otrzymywał 2,8 tys. euro, a placówka medyczna tylko 50 euro.

Zdaniem ekspertów obecna sytuacja jest niekorzystna także dla pacjentów, bo nie mają oni zagwarantowanego bezpiecznego leczenia.

Jako przewodniczący odwoławczej komisji bioetycznej dostawałem pisma, z których wynikało, że jeden lekarz odpowiada za 67 badań klinicznych. Nie sposób zapewnić wysokiej jakości opieki nad chorymi, jeśli prowadzi się jednocześnie aż tyle programów – zauważa prof. Andrzej Górski, wiceprezes Polskiej Akademii Nauk.

Czekanie na dyrektywę

Sytuację miała zmienić ustawa o badaniach klinicznych. Jej projekt był już gotowy dwa lata temu. Przewidywał m.in. obowiązek zawierania umów trójstronnych: pomiędzy szpitalem, firmą farmaceutyczną oraz lekarzem prowadzącym badanie. W umowie miało być jednoznacznie określone, jaką sumę wyłoży producent leku i jak zostanie ona podzielona między ośrodek prowadzący oraz badaczy. Ministerstwo Zdrowia wstrzymało jednak nad nim pracę – jak tłumaczy – ze względu na zapowiadaną przez Komisję Europejską (KE) zmianę dyrektywy w tej sprawie. W lipcu ub.r. John Dalli, komisarz Unii Europejskiej ds. zdrowia, przedstawił projekt rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych do stosowania u ludzi, które miałoby uchylić obowiązującą obecnie dyrektywę 2001/20/WE w tej sprawie (Dz.Urz. UE L 121). Projekt rozporządzenia przyjęty przez KE został skierowany do Parlamentu Europejskiego (PE).

- Zakres proponowanych w nim zmian jest szeroki, ustanawia m.in. ogólnoeuropejski portal, przez który będzie można dokonywać wszelkich czynności związanych z procesem rejestracji badania klinicznego. Rząd polski bierze czynny udział w pracach grupy roboczej zajmującej się tym projektem – podkreśla Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia.

Problem w tym, że wejście rozporządzenia planowane jest przez KE dopiero na rok 2016. Zdaniem ekspertów także ta data stoi pod dużym znakiem zapytania.

Propozycje zaproponowane przez KE wzbudziły olbrzymie kontrowersje na arenie międzynarodowej i może się zdarzyć, że nigdy nie wejdą w życie. Komisja zaproponowała np., by w przypadku badań, które prowadzone są w kilku państwach członkowskich UE, firma farmaceutyczna, która je sponsoruje, występowała o zgodę tylko w jednym z tych krajów, mimo że ma ona być wiążąca dla wszystkich. Rodzi to obawy, że sponsorzy będą te formalności przeprowadzać w nowych krajach członkowskich UE, gdzie standardy badań nie są tak wysokie jak w Europie Zachodniej czy nawet w Polsce.

- Wiele wskazuje na to, że regulacje zaproponowane przez KE nigdy nie wejdą w życie, bo odrzuci je Parlament Europejski. Czas czekania na unijne regulacje będzie dla Polski stracony – podkreśla Andrzej Górski.

Reklama

Badanie jak zło konieczne

Także zdaniem dr. Wojciecha Masełbasa, prezesa Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, Ministerstwo Zdrowia nie powinno czekać ze zmianą przepisów na unijne rozporządzenie.

- Polska powinna wyciągnąć wnioski z funkcjonowania obecnego prawa. Wymagania administracyjne sprawiają problemy nie tylko sponsorom badań klinicznych, lecz także urzędnikom, którzy niejednokrotnie nie wiedzą, jak interpretować niektóre przepisy. Przez to dyrektorzy szpitali traktują badania jak zło konieczne, a nie alternatywę leczenia dla pacjentów i korzyść finansową dla placówki – podkreśla Wojciech Masełbas.

Zdaniem ekspertów ustawa o badaniach klinicznych powinna powstać, a w razie potrzeby dostosowania jej do regulacji unijnych w przyszłości będzie ją można znowelizować.