Eksperci alarmują, że w Polsce nie ma właściwego nadzoru nad badaniami klinicznymi. Testuje się w nich nowe leki, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży. Dla niektórych najciężej chorych pacjentów jest to czasem jedyny sposób, aby zyskać dostęp do nowych terapii ratujących życie.
Jednak przez brak jasnych zasad część badań klinicznych omija Polskę, a na tych, które są tu realizowane, nie zarabiają szpitale. Wszystko dlatego, że zasady organizacji badań nie są transparentne. Umowy są najczęściej dwustronne, tzn. zawierane między firmą farmaceutyczną, która sponsoruje taki program, a lekarzem, który go prowadzi, ale z pominięciem szpitala lub kliniki. Już trzy lata temu NIK alarmowała, że w jednym ze skontrolowanych szpitali za objęcie pacjenta badaniem naukowiec otrzymywał 2,8 tys. euro, a placówka medyczna tylko 50 euro.
Zdaniem ekspertów obecna sytuacja jest niekorzystna także dla pacjentów, bo nie mają oni zagwarantowanego bezpiecznego leczenia.
– zauważa prof. Andrzej Górski, wiceprezes Polskiej Akademii Nauk.
Czekanie na dyrektywę
Sytuację miała zmienić ustawa o badaniach klinicznych. Jej projekt był już gotowy dwa lata temu. Przewidywał m.in. obowiązek zawierania umów trójstronnych: pomiędzy szpitalem, firmą farmaceutyczną oraz lekarzem prowadzącym badanie. W umowie miało być jednoznacznie określone, jaką sumę wyłoży producent leku i jak zostanie ona podzielona między ośrodek prowadzący oraz badaczy. Ministerstwo Zdrowia wstrzymało jednak nad nim pracę – jak tłumaczy – ze względu na zapowiadaną przez Komisję Europejską (KE) zmianę dyrektywy w tej sprawie. W lipcu ub.r. John Dalli, komisarz Unii Europejskiej ds. zdrowia, przedstawił projekt rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych do stosowania u ludzi, które miałoby uchylić obowiązującą obecnie dyrektywę 2001/20/WE w tej sprawie (Dz.Urz. UE L 121). Projekt rozporządzenia przyjęty przez KE został skierowany do Parlamentu Europejskiego (PE).
- – podkreśla Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia.
Problem w tym, że wejście rozporządzenia planowane jest przez KE dopiero na rok 2016. Zdaniem ekspertów także ta data stoi pod dużym znakiem zapytania.
Propozycje zaproponowane przez KE wzbudziły olbrzymie kontrowersje na arenie międzynarodowej i może się zdarzyć, że nigdy nie wejdą w życie. Komisja zaproponowała np., by w przypadku badań, które prowadzone są w kilku państwach członkowskich UE, firma farmaceutyczna, która je sponsoruje, występowała o zgodę tylko w jednym z tych krajów, mimo że ma ona być wiążąca dla wszystkich. Rodzi to obawy, że sponsorzy będą te formalności przeprowadzać w nowych krajach członkowskich UE, gdzie standardy badań nie są tak wysokie jak w Europie Zachodniej czy nawet w Polsce.
- – podkreśla Andrzej Górski.
Badanie jak zło konieczne
Także zdaniem dr. Wojciecha Masełbasa, prezesa Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, Ministerstwo Zdrowia nie powinno czekać ze zmianą przepisów na unijne rozporządzenie.
- – podkreśla Wojciech Masełbas.
Zdaniem ekspertów ustawa o badaniach klinicznych powinna powstać, a w razie potrzeby dostosowania jej do regulacji unijnych w przyszłości będzie ją można znowelizować.
