GIF poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783,
- opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
- opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
- opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
Chodzi o wszystkie serie wskazanych produktów leczniczych. Decyzja GIF otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Za produkcję leku odpowiedzialna jest firma Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Co było powodem wycofania leku?
GIS poinformował w komunikacie, że badania Narodowego Instytutu Leków wykazały nieprawidłowości w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".
"Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego" - napisano w decyzji.
"Podkreślenia wymaga jednak to, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia" - dodano.
Wspomniane tabletki stosowane są w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.