Lek Qutiro wstrzymany w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktem leczniczym o nazwie
Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu).
Poniżej szczegóły dotyczące wycofanego produktu:
- Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml,
- seria: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Lek Qutiro - dlaczego został wstrzymany?
Jak poinformował GIF, wpłynęło podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro.
Podejrzenie polegało na tym, że "u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej. Ponadto, w innym szpitalu, po podaniu ww. produktu leczniczego, stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych u trzech pacjentów, objawiających się jako dreszcze, przechodzące w uogólnione drgawki".
GIF zaznacza, że "wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste", dlatego wydał decyzję wstrzymującą w obrocie na terenie całego kraju.
Lek Qutiro - kiedy jest stosowany?
Lek Qutiro zawierający środek czynny chlorowodorek tirofibanu, jest środkiem przeciwpłytkowym czyli hamującym agregację płytek krwi. Stosowany jest w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym podczas bólów piersiowych i zawału serca.