Levosimendan Kabi wycofany z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Levosimendan Kabi.
Wycofane zostały następujące partie produktu:
Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml:
- 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894
- 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917
- 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900
w zakresie wszystkich serii.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Levosimendan Kabi - dlaczego został wycofany?
GIF informuje, że wynik badania przeprowadzony przez NIL wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym, a "zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej specyfikacji produkt powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co stanowi przesłankę do stwierdzenia, iż przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań jakościowych".
"Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne" - pisze GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że musiał podjąć decyzję o wycofaniu "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów".
Levosimendan Kabi - kiedy jest stosowany?
Levosimendan Kabi jest skoncentrowaną postacią leku, który musi zostać rozcieńczony przed infuzją. Substancją czynną jest lewozymendan, 2,5 mg/ml. Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.
Jak czytamy w ulotce dołączanej do leku, "Levosimendan Kabi zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu następuje zmniejszenie przekrwienia w płucach i ułatwienie przepływu krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan Kabi pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca".
Levosimendan Kabi stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem, pomimo stosowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu.
Levosimendan Kabi jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.
W mediach od początku wieku. Pisał na różne tematy (od sportu po film), ale od kilku lat zajmuje się tym najważniejszym, czyli zdrowiem. Lubi wszelkie liczby, pracować na podstawie weryfikowalnych danych, zwłaszcza dotyczących zjawisk chorobowych. W dziennik.pl od września 2023 roku. Zdobywca III (za rok 2021) i IV (za rok 2022) nagrody w konkursie "Dziennikarz Medyczny Roku" w kategorii Internet. Prywatnie lubi rzeczy na literę k – koty (ma cztery), kuchnię, kino, książki i kawę.