Levosimendan Kabi wycofany z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Levosimendan Kabi.
Wycofane zostały następujące partie produktu:
Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml:
- 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894
- 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917
- 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900
w zakresie wszystkich serii.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Levosimendan Kabi - dlaczego został wycofany?
GIF informuje, że wynik badania przeprowadzony przez NIL wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym, a "zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej specyfikacji produkt powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co stanowi przesłankę do stwierdzenia, iż przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań jakościowych".
"Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne" - pisze GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że musiał podjąć decyzję o wycofaniu "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów".
Levosimendan Kabi - kiedy jest stosowany?
Levosimendan Kabi jest skoncentrowaną postacią leku, który musi zostać rozcieńczony przed infuzją. Substancją czynną jest lewozymendan, 2,5 mg/ml. Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.
Jak czytamy w ulotce dołączanej do leku, "Levosimendan Kabi zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu następuje zmniejszenie przekrwienia w płucach i ułatwienie przepływu krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan Kabi pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca".
Levosimendan Kabi stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem, pomimo stosowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu.
Levosimendan Kabi jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.
