Lek przeciwnowotworowy wycofany z aptek
Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Misintu. To roztwór do wstrzykiwań.
Szczegóły wycofanego produktu:
- Misintu (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka,
- wycofane serie: seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r. i seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji. Podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego jest Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Misintu - dlaczego został wycofany?
"Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Misintu" - wyjaśnia GIF.
"Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nie znanym charakterze i pochodzeniu. (…) Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" - pisze dalej Inspektor.
Stwierdzona nieprawidłowość stanowi oczywiste odstępstwo od ustalonych dla produktu wymagań jakościowych, która może stanowić realne ryzyko dla zdrowia lub życia pacjentów.
Misintu - kiedy jest stosowany?
Lek Misintu stosowany jest głównie w warunkach szpitalnych. Jego substancją czynną jest mitomycyna, mająca działanie przeciwnowotworowe. Stosowana jest jako chemioterapia jednoskładnikowa lub jako składnik programów wielolekowych w leczeniu nowotworów żołądka, trzustki, piersi i płuc, oraz w obrębie miednicy (rak szyjki macicy i pęcherza moczowego).
Jest też wykorzystywana w leczeniu nowotworów zlokalizowanych w obrębie głowy i szyi oraz wszystkich niewymienionych wskazaniach, jeżeli lekarz uzna to za słuszne.