Lek przeciwnowotworowy wycofany z aptek
Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Misintu. To roztwór do wstrzykiwań.
Szczegóły wycofanego produktu:
- Misintu (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka,
- wycofane serie: seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r. i seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji. Podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego jest Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Misintu - dlaczego został wycofany?
"Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Misintu" - wyjaśnia GIF.
"Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nie znanym charakterze i pochodzeniu. (…) Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" - pisze dalej Inspektor.
Stwierdzona nieprawidłowość stanowi oczywiste odstępstwo od ustalonych dla produktu wymagań jakościowych, która może stanowić realne ryzyko dla zdrowia lub życia pacjentów.
Misintu - kiedy jest stosowany?
Lek Misintu stosowany jest głównie w warunkach szpitalnych. Jego substancją czynną jest mitomycyna, mająca działanie przeciwnowotworowe. Stosowana jest jako chemioterapia jednoskładnikowa lub jako składnik programów wielolekowych w leczeniu nowotworów żołądka, trzustki, piersi i płuc, oraz w obrębie miednicy (rak szyjki macicy i pęcherza moczowego).
Jest też wykorzystywana w leczeniu nowotworów zlokalizowanych w obrębie głowy i szyi oraz wszystkich niewymienionych wskazaniach, jeżeli lekarz uzna to za słuszne.
W mediach od początku wieku. Pisał na różne tematy (od sportu po film), ale od kilku lat zajmuje się tym najważniejszym, czyli zdrowiem. Lubi wszelkie liczby, pracować na podstawie weryfikowalnych danych, zwłaszcza dotyczących zjawisk chorobowych. W dziennik.pl od września 2023 roku. Zdobywca III (za rok 2021) i IV (za rok 2022) nagrody w konkursie "Dziennikarz Medyczny Roku" w kategorii Internet. Prywatnie lubi rzeczy na literę k – koty (ma cztery), kuchnię, kino, książki i kawę.