Rzecznik wznawia sprawy NOP-ów
W związku z potwierdzeniem, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stanowi działanie niepożądane szczepionki Vaxzevria (wcześniejsza nazwa to COVID-19 Vaccine AstraZeneca), Rzecznik Praw Pacjenta wznawia z urzędu sprawy, w których wcześniej nie mógł przyznać odszkodowania ze środków Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych.
Osoby, które po szczepieniu trafiły z tego powodu do szpitala, a dotąd nie złożyły wniosku do Rzecznika, mogą to nadal zrobić
Podstawowym warunkiem przyznania świadczenia pieniężnego przez Rzecznika Praw Pacjenta jest to, że po podaniu szczepionki wystąpiło jedno z działań niepożądanych wymienionych w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego - podkreśla Rzecznik.
Chodzi o odczyny poszczepienne zaobserwowane podczas badań klinicznych, ale także te, co do których związek przyczynowy z podawaną szczepionką potwierdzono już po zarejestrowaniu produktu. Lista tych działań ulega uzupełnieniom, ponieważ bezpieczeństwo szczepionek jest na bieżąco monitorowane w poszczególnych państwach, a następnie oceniane przez Europejską Agencję Leków. W uzasadnionych przypadkach dochodzi do aktualizacji danych o szczepionkach.
Jakie są NOP-y po szczepionce AstraZeneca?
W przypadku szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) dodano dotąd takie działania niepożądane, jak zakrzepica naczyń żylnych mózgu, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, parestezje, niedoczulica, szumy uszne oraz zapalenie naczyń skóry. Najnowsza zmiana polega na dodaniu do tej listy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowego.
W związku z tym Rzecznik wznawia z urzędu postępowania w tego typu sprawach, aby umożliwić dokonanie ponownej oceny medycznej przez działający przy nim zespół ekspertów. W razie pozytywnej oceny, wydane wcześniej decyzje zostaną zmienione, a pacjentom wypłacone zostaną świadczenia ustalone zgodnie z obowiązującymi przepisami.
– Zachęcamy wszystkich, którzy po szczepieniu szczepionką Vaxzevria / AstraZeneca doznali żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co skutkowało pobytem w szpitalu przez co najmniej 14 dni, by złożyli do nas wniosek o przyznanie odszkodowania – apeluje Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec.
Do kiedy można składać wniosek?
Zgodnie z ustawą osoby, które doznały działań niepożądanych uwzględnionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dopiero po wykonaniu szczepienia, mogą złożyć do Rzecznika wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w ciągu roku od daty tej aktualizacji. Złożenie wniosku dotyczącego omawianego schorzenia po szczepionce Vaxzevria będzie możliwe do 21 września 2024 roku. Z danych NIZP-PZH wynika, że w Polsce podano blisko 5,3 mln dawek tej szczepionki.
W poprzednich miesiącach podobne czynności zostały podjęte w związku z potwierdzeniem, że zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia stanowią działania niepożądane jednodawkowej szczepionki Jcovden (Janssen / „Johnson & Johnson”). Rzecznik wznowił prowadzone w przeszłości postępowania, a następnie wydał decyzje o przyznaniu odszkodowania na rzecz pacjentów. Osoby zaszczepione szczepionką Jcovden, które były hospitalizowane z powodu zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, mogą nadal złożyć do Rzecznika wniosek o świadczenie (termin na to minie 4 lipca 2024 roku).
Ogółem w ubiegłym roku i pierwszym półroczu obecnego Rzecznik Praw Pacjenta wydał 223 decyzje przyznające łącznie 4,5 mln zł odszkodowań w związku z wykonanymi szczepieniami przeciw COVID-19. Od początku bieżącego roku Fundusz obejmuje również szczepienia obowiązkowe.
Ile NOP-ów wystąpiło po szczepieniu przeciwko COVID-19?
Od momentu uruchomienia programu szczepień przeciwko COVID-19 podano w Polsce ponad 58 mln dawek szczepionki. Co najmniej jedną dawkę przyjęło (do 22 listopada) przyjęło 22 877 517 osób.
Jak informuje Państwowa Inspekcji Sanitarna, do 15 czerwca zgłoszono 18 781 niepożądanych odczynów poszczepiennych. To oznacza, że pojawiły się w około 0,04 proc. przypadków.
15 625 NOP-ów miało charakter łagodny - zaczerwienienie oraz krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia. W przypadku 3 tys. 156 szczepień NOP-y były "poważne" lub "ciężkie". Były to m.in. wstrząs anafilaktyczny, zakrzepica czy zapalenie mięśnia sercowego. PIS informuje też o ponad 120 zgonach, ale, jak podkreśla, w wielu przypadkach "nie stwierdzono związku ze szczepieniem".
