Reparil Gel N to żel dostępny w aptekach bez recepty, chętnie stosowany po kontuzjach sportowych i urazach. Tymczasem w oficjalnym komunikacie GIF nakazał natychmiastowe wycofanie z całego krajowego obrotu dwóch konkretnych serii tego produktu.

Których serii dotyczy nakaz?

Decyzja obejmuje serie o numerach D2102021 oraz D2100538, obie z datą ważności 03.2026, pakowane w tubki 40 g (GTIN: 05909990116614). Producentem jest holenderska firma Cooper Consumer Health B.V. z Diemen. Preparat zarejestrowany jest pod numerem pozwolenia R/1166 i zawiera dwie substancje czynne: escynę oraz dietyloaminę salicylanową w stężeniu (10 mg + 50 mg)/g.

Reklama

Dlaczego GIF zdecydował się na tak radykalny krok?

Przyczyną wycofania są wyniki długoterminowego badania stabilności produktu. Po 24 miesiącach przechowywania jeden z kluczowych parametrów jakościowych - zawartość aescinolu - przekroczył dopuszczalny próg. Co istotne, regulator odrzucił argumenty producenta: choć późniejsze pomiary mieściły się w normie, GIF uznał, że wynik spoza specyfikacji (tzw. OOS) pozostaje wiążący, a rozbieżności między pomiarami nie zostały wystarczająco wyjaśnione. Wniosek o podniesienie dopuszczalnego limitu w specyfikacji również nie uzyskał akceptacji.

Przekroczenie zatwierdzonych wymagań jakościowych było dla inspektora wystarczającym uzasadnieniem do wydania nakazu - bez czekania na dalsze analizy.

Reklama

Co to oznacza dla pacjentów?

Osoby, które mają w domu żel z jednej z wycofanych serii, powinny sprawdzić numer na opakowaniu. Rygor natychmiastowej wykonalności oznacza, że te partie nie powinny już znajdować się w sprzedaży ani dystrybucji od chwili ogłoszenia decyzji.

Warto pamiętać, że nakaz dotyczy wyłącznie wskazanych serii - nie całego produktu ani wszystkich opakowań Reparil Gel N dostępnych na rynku.

Do czego stosuje się Reparil Gel N?

Preparat jest używany miejscowo przy stłuczeniach, skręceniach, naderwaniach i przeciążeniach mięśni oraz stawów. Pomaga łagodzić ból i zmniejszać obrzęki pourazowe. Bywa też pomocniczo stosowany przy objawach niewydolności żylnej, takich jak uczucie ciężkich nóg czy obrzęki tkanek miękkich.

FAQ - Wycofanie Reparil Gel N

Czy wszystkie opakowania Reparil Gel N są wycofane?

Nie. Nakaz dotyczy wyłącznie dwóch konkretnych serii: D2102021 oraz D2100538, obie z datą ważności 03.2026. Pozostałe serie nadal mogą być w legalnej sprzedaży.

Jak sprawdzić, czy mój żel należy do wycofanej serii?

Numer serii (lot number) znajduje się na tubie lub pudełku, zazwyczaj przy dacie ważności. Należy porównać go z numerami D2102021 lub D2100538.

Czy stosowanie wycofanego żelu jest niebezpieczne?

GIF nie wskazał na bezpośrednie zagrożenie zdrowotne. Przyczyną wycofania jest wada jakościowa - przekroczenie dopuszczalnego poziomu aescinolu w badaniu stabilności - a nie toksyczność ani zgłoszone działania niepożądane. W razie wątpliwości warto skonsultować się z farmaceutą.

Co zrobić z żelem z wycofanej serii?

Nie należy go stosować ani zwracać do apteki samodzielnie bez pytania. Najlepiej zapytać w aptece o procedurę zwrotu lub utylizacji - apteki mają obowiązek przyjąć wycofany produkt.

Czy można dostać zwrot pieniędzy za zakupiony żel?

Tak, w przypadku produktów wycofanych z obrotu apteka powinna przyjąć towar z powrotem. Warto zachować paragon lub opakowanie jako potwierdzenie zakupu.

Czym można zastąpić Reparil Gel N?

Na rynku dostępne są inne żele i maści stosowane przy stłuczeniach i obrzękach, zawierające m.in. diklofenak, ibuprofen czy heparynę. O wyborze odpowiedniego zamiennika najlepiej zapytać farmaceutę lub lekarza.

Kto wydał decyzję i czy jest ona wiążąca?

Decyzję wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny - centralny organ nadzoru farmaceutycznego w Polsce. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że jest obowiązująca od razu, bez możliwości wstrzymania jej wykonania przez producenta w czasie ewentualnego odwołania.

Dlaczego producent nie mógł po prostu poprawić specyfikacji?

GIF odrzucił wniosek producenta o podwyższenie dopuszczalnego limitu aescinolu w specyfikacji. Regulator uznał, że przekroczenie wcześniej zatwierdzonych wymagań jakościowych - niezależnie od późniejszych pomiarów mieszczących się w normie - jest wystarczającym powodem do wycofania serii.

Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny