Ciężkie działania niepożądane
Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat w "sprawie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych w związku ze stosowaniem zanieczyszczonego śladowymi ilościami tiaprydu we wskazanych seriach produktu leczniczego Sabril (Vigabatrinum)".
Zdarzenia wystąpiły w dwóch przypadkach, ale Urząd nie podaje szczegółów.
Sabril (substancją czynną jest wigabatryna) wskazany jest do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie oraz w monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).
Sabril wycofany z rynku
W lipcu Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z rynku dwie partie tego leku, ze względu na stwierdzenie nich śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny. "Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, w przesłanej informacji rekomendowano wycofanie ww. serii uzasadniając to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi".
Wycofane serie to:
- Sabril (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025 r.
- Sabril (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712, numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024 r.
Możliwość wystąpienia działań niepożądanych
"Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale. Pacjenci powinni pamiętać aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem" - informuje URPL.
Urząd informuje, że wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych z ww. kwestią należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
