Ciężkie działania niepożądane
Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat w "sprawie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych w związku ze stosowaniem zanieczyszczonego śladowymi ilościami tiaprydu we wskazanych seriach produktu leczniczego Sabril (Vigabatrinum)".
Zdarzenia wystąpiły w dwóch przypadkach, ale Urząd nie podaje szczegółów.
Sabril (substancją czynną jest wigabatryna) wskazany jest do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie oraz w monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).
Sabril wycofany z rynku
W lipcu Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z rynku dwie partie tego leku, ze względu na stwierdzenie nich śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny. "Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, w przesłanej informacji rekomendowano wycofanie ww. serii uzasadniając to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi".
Wycofane serie to:
- Sabril (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025 r.
- Sabril (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712, numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024 r.
Możliwość wystąpienia działań niepożądanych
"Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale. Pacjenci powinni pamiętać aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem" - informuje URPL.
Urząd informuje, że wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych z ww. kwestią należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W mediach od początku wieku. Pisał na różne tematy (od sportu po film), ale od kilku lat zajmuje się tym najważniejszym, czyli zdrowiem. Lubi wszelkie liczby, pracować na podstawie weryfikowalnych danych, zwłaszcza dotyczących zjawisk chorobowych. W dziennik.pl od września 2023 roku. Zdobywca III (za rok 2021) i IV (za rok 2022) nagrody w konkursie "Dziennikarz Medyczny Roku" w kategorii Internet. Prywatnie lubi rzeczy na literę k – koty (ma cztery), kuchnię, kino, książki i kawę.