Na początku grudnia DGP jako pierwszy informował, że zażywana przez niemal dwa miliony Polaków chorych na cukrzycę typu II metformina może zawierać rakotwórczy związek NDMA. Ministerstwo Zdrowia powołało sztab kryzysowy. Ustaliło, że w wielu seriach leków normy są przekroczone, ale też zalecało, by nie przerywać leczenia.
Produkty łączy to, że substancje czynne wykorzystywane przy ich produkcji są wytwarzane w Chinach. Informacja zaniepokoiła pacjentów. –– mówi jeden z pacjentów. Pytał o to w resorcie zdrowia. Skierowano go do inspektora sanitarnego oraz farmaceutycznego. Pierwsza instytucja się tym nie zajmuje, w drugiej otrzymał informację, że badań nie ma. Dlaczego?
Nie ma zlecenia, nie ma badania
Powinien się tym zająć główny inspektor farmaceutyczny. Ale tego nie zrobił. Jak przekonuje, czeka na wyniki badań zleconych przez EMA – Europejską Agencję Leków.
GIF tłumaczy w odpowiedzi na pytanie DGP, że "produkty lecznicze kierowane do badania przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny badane są na zgodność z wymaganiami Specyfikacji Jakościowej. Obecność nitrozoamin nie była dotychczas określona w tych wymaganiach, w związku z czym nie były zlecane badania poziomu nitrozoamin w produktach leczniczych". I dodaje, że przeprowadzenie badań poszczególnych preparatów Europejska Agencja Leków EMA zleciła ich producentom.
Zgodnie z wytycznymi EMA podmioty odpowiedzialne, czyli producenci, muszą sprawdzić każdą serię "oczekującą na zwolnienie" lub już będącą w obrocie oraz przeprowadzić ocenę ryzyka obecności NDMA. Informacje miały być dostarczone początkowo do 15 stycznia. Termin został przedłużony do dzisiaj.
Jak się dowiedział DGP, w minionym tygodniu doszło do spotkania urzędników resortu zdrowia i GIF. Ci pierwsi, zaskoczeni brakiem reakcji inspektora, ponownie domagali się, by w trybie pilnym zlecić analizy. Fizycznie prowadzi je Naczelny Instytut Leków. Ten jednak potrzebuje zlecenia, a ono może przyjść jedynie od inspektora.
Resortowi zdrowia zależało na badaniach z rynku polskiego. I oczekiwał konkretnych działań, których wyniki mógłby upublicznić.
W grudniu ub.r. Magdalena Łośko z Platformy Obywatelskiej pytała w interpelacji poselskiej, jakie działania w celu zapewnienia bezpieczeństwa polskim pacjentom podejmuje GIF. Inspektor już wtedy tłumaczył, że czeka na wyniki badań na zlecenie EMA.
Firmy zaczęły robić badania z własnej inicjatywy. NIL pytany przez DGP przyznaje, że wpłynęło ponad 60 zleceń na wykonanie badań nitrozoamin w produktach zawierających różne sartany lub metforminę.
– – usłyszeliśmy w NIL.
Gdyby pojawiły się nieprawidłowości, firma ma obowiązek zgłosić to do GIF. Czy były zgłoszenia? Na to pytanie odpowiedzi z GIF nie otrzymaliśmy.
To nie pierwszy raz
Jak się okazuje, badań dla strony rządowej nie przeprowadzono również wtedy, gdy w 2018 r. pojawiły się informacje o zanieczyszczeniu rakotwórczym związkiem NDMA w sartanach stosowanych w leczeniu nadciśnienia czy w ub.r. przy problemie z ranitydyną używaną przy leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
"NIL nie otrzymał żadnego zlecenia wydanego bezpośrednio przez GIF na wykonanie badań nitrozoamin w produktach leczniczych" – informuje instytut.
I dodaje, że jest gotowy pod kątem badawczym. Już kiedy pojawił się problem z nitrozoaminami w lekach na nadciśnienie, podjął inicjatywę opracowania metod analitycznych w tym zakresie. Ale żeby ruszyć z badaniem poszczególnych preparatów, potrzebuje zlecenia od GIF.
Lepiej nie przerywać leczenia [OPINIA]
Prof. Leszek Czupryniak, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego:
.
