Europejska Agencja Leków informuje nas, że zanieczyszczenie rakotwórczymi nitrozoaminami (NDMA) wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority) w lekach diabetologicznych zawierających metforminę. W rezultacie HSA podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu 3 spośród 46 przetestowanych medykamentów. Co ważne, wciąż nie ma pewności, że leki z metforminą sprzedawane na polskim rynku, również są zanieczyszczone. Nie ulega jednak wątpliwości, iż istnieje takie zagrożenie. Z naszych informacji wynika, że Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał dyspozycje w kierunku przebadania medykamentów sprzedawanych w rodzimych aptekach.
EMA wyjaśnia, że NDMA mogą zwiększać ryzyko zachorowań na nowotwór, jeśli pacjenci przyjmują je przez długi okres. Zdaniem agencji, stwierdzone w lekach z metforminą zanieczyszczenia nie są jednak znaczące i porównywalne ze stężeniami NDMA przyjmowanymi przez ludzi naturalnie ze środowiska oraz z pożywienia.
Agencja żąda teraz od producentów leków z metforminą, aby przebadali swoje medykamenty. Bo choć ryzyko stwierdzenia NDMA we wszystkich partiach leków jest niewielkie, to tego typu zanieczyszczenie nie powinno występować w żadnym z nich. EMA zastrzega, że jeżeli normy NDMA w medykamentach okażą się przekroczone, to podejmie odpowiednie działania zaradcze.
Co ważne, zdaniem EMA, lekarze powinni dalej przepisywać leki zawierające metforminę i czekać na instrukcje ze strony organów nadzorczych. Powinni oni również doradzać pacjentom, aby kontynuowali terapię i przypomnieli im o konieczności kontrolowania cukrzycy.
EMA przesłała także zalecenia dla pacjentów:
- powinni oni nadal przyjmować leki z metforminą, aby kontrolować skutki cukrzycy;
- zaprzestanie stosowania terapii może doprowadzić do poważnych, długotrwałych powikłań, w tym chorób serca, nerek, problemów ze wzrokiem i układem nerwowym. Skutki cukrzycy mogą również prowadzić do innych schorzeń, których wynikiem będą musiały być amputacje;
- w kwestii ewentualnej wymiany przyjmowanych leków, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
- negatywne efekty zaprzestania stosowania leków z metforminą przewyższają możliwe skutki zanieczyszczeń tych medykamentów.
Przypomnijmy: w ubiegłym roku NDMA stwierdzono w lekach na nadciśnienie zawierających walsartan. We wrześniu 2019 r. EMA dała pół roku producentom medykamentów na sprawdzenie, czy w ich lekach znajdują się zanieczyszczenia i przekazać agencji wyniki tej kontroli. Może się więc okazać, że po zakończeniu procedury, leków z NDMA będzie więcej.
W sprawie zabrał również głos rodzimy Główny Inspektorat Farmaceutyczny. GIF potwierdza, że pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków zawierających metforminę. - – słyszymy w GIF.
Póki co EMA nie wydała jeszcze takich wytycznych.
