Wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny to efekt uzyskanych przez niego informacji w tzw. systemie szybkiego powiadamiania Europejskiej Agencji Leków (EMA). Polski organ nadzorczy dowiedział się, że leki zawierające substancje czynne: ranitydyna (stosowany w leczeniu zgagi) oraz pioglitazon (stosowany w terapii drugiego lub trzeciego rzutu cukrzycy typu 2 u dorosłych), znajdujące się w obrocie na rynkach innych państw, mogą być zanieczyszczone rakotwórczym związkiem chemicznym N-Nitrozodimetylenoamina (NDMA).

GIF prewencyjnie wstrzymał na rodzimym rynku leki z ranitydyną. Powodowanie nawet potencjalnego zagrożenia życia lub zdrowia rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie to może być spowodowane potencjalną obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w przedmiotowym produkcie leczniczym, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzkie – czytamy w jednej z decyzji.

To kolejny – choć oficjalnie jeszcze niepotwierdzony - przypadek zanieczyszczenia popularnych leków przez NDMA. W lipcu ubiegłego roku na łamach DGP informowaliśmy, że z tego samego powodu, całkowicie wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków z na nadciśnienie z walsartanem. Okazało się, że zanieczyszczenie dotyczyło substancji czynnych pozyskiwanych przez producentów leków z niektórych fabryk w Chinach i Indiach. Problem w tym, że w tym fabrykach zaopatrywały się prawie wszystkie duże koncerny farmaceutyczne.

Stwierdzona przez EMA substancja to bardzo silny toksyczny związek, który jest rakotwórczy i może poważnie uszkodzić wątrobę. Co prawda występuje on czasem w żywności i procesach typu wędzenie, ale w bardzo niskich stężeniach. Jeśli jednak EMA postanowiła wycofać leki z obrotu, to niewykluczone, że stężenia substancji w lekach były znaczące – mówił nam wówczas profesor Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015.

Najprawdopodobniej to jeszcze nie koniec informacji o wstrzymaniu leków. GIF nie ogłosił decyzji o wstrzymaniu wobec żadnego z produktów zawierających pioglitazon, który EMA również uznała za potencjalnie zanieczyszczony.

Leki wstrzymane w obrocie przez GIF:

• Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg (Berlin-Chemie AG)
• Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml (Sandoz GmbH)
• Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)
• Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)
• Ranigast, tabletki powlekane 150 mg (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)
• Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)
• Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)
• Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg (Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.)
• Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg (Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.)
• Riflux, tabletki musujące 150 mg (Polfarmex S.A.)
• Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml (PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.)