Jak poinformował GIF, przyczyną wstrzymania obrotu produktów jest podejrzenie zanieczyszczenia substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA), uznawaną za potencjalnie rakotwórczą.
GIF otrzymał informację o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia w niektórych produktach leczniczych w innych krajach w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert.
"Po analizie zebranego materiału GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną" - napisano w komunikacie na stronie internetowej.
W konsekwencji, do momentu uzyskania potwierdzenia jakości tych produktów leczniczych ich sprzedaż jest wstrzymana we wszystkich hurtowniach i aptekach.
"Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczą decyzje, powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii" - zalecił GIF.
Wycofany Ranigast
Decyzje wstrzymujące dotyczą następujących produktów leczniczych: Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg; Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml; Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg; Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg; Ranigast, tabletki powlekane 150 mg; Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml; Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg; Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg; Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg; Riflux, tabletki musujące 150 mg; Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml.