Problemy zaczęły się już w grudniu 2018 r. W styczniu spółka Biomed Lublin powiadomiła prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o "czasowym wstrzymaniu obrotu szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10".

W efekcie resort zdrowia sięgnął po rezerwy. Te jednak starczą tylko do końca kwietnia. Aby wykorzystać je w optymalny sposób, sanepid zaleca kohortowanie dzieci, by szczepić je w jednym czasie i miejscu, i wykorzystać w ten sposób całą ampułkę z dawkami dla kilkorga dzieci.

– W normalnych warunkach szczepionka jest wykorzystywana w ok. 30–40 proc. Teraz chcemy zwiększyć dawkowanie do 100 proc. – podkreśla Izabela Kucharska, zastępca głównego inspektora sanitarnego. Wprowadzenie takiego rozwiązania ułatwia ostatnia zmiana kalendarza szczepień: do tej pory preparat musiał został podany do 24 godzin po porodzie, od tego roku można to zrobić w okresie do trzech dni.

Kłopoty zauważyły prywatne szpitale położnicze. Jeden z nich przyznał nam nieoficjalnie, że kupował szczepionki na gruźlicę bezpośrednio w Biomedzie Lublin. W grudniu zaczęły się jednak kłopoty, bo w związku z problemami z produkcją dostawy przestały być regularne. Dla szpitala okazało się to wyzwaniem, bo nie może kupić preparatu od sanepidu, który nie prowadzi komercyjnej działalności, nie może też otrzymać jej bezpłatnie, bo nie ma podpisanej umowy z NFZ.

Jest luka w przepisach, co można w takiej sytuacji robić – mówi jeden z dyrektorów szpitala, w którym rodzi się ok. 1000 dzieci rocznie.

Rozważano nawet, żeby kupować lub prosić o darowiznę od placówek publicznych, ale na to przepisy też nie pozwalają. Formalnie szpital nie ma prawa ani dokonać takiego zakupu, ani otrzymać szczepionki w ramach wsparcia kryzysowego. W efekcie kilkanaście pacjentek zostało wypuszczonych bez szczepienia ze wskazaniem, żeby jak najszybciej udały się do najbliższego punktu szczepień, choćby swojego lekarza rodzinnego.

– Jesteśmy w trakcie rozmów z głównym inspektorem sanitarnym, żeby nawiązać współpracę z jakąś konkretną przychodnią, do której byłyby dostarczane szczepionki – mówi dyrektor. A Joanna Narożniak, rzeczniczka Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie, potwierdza, że otrzymuje telefony od zaniepokojonych rodziców, którzy pytają, co zrobić.

Doktor n. med. Paweł Grzesiowski, ekspert Centrum Medycyny Zapobiegawczej i Rehabilitacji, zaznacza, że zdecydowana większość dzieci jest szczepiona przeciw gruźlicy zgodnie z kalendarzem.

– W dużych miastach ok. 10 proc. dzieci wychodzi ze szpitali bez szczepienia. Z różnych powodów, również niemedycznych. Wyznaczanie dwóch, trzech przychodni w każdej dzielnicy, w których wykonywano by te szczepienia, bardzo by się przydało – dodaje.

W przeciwnym razie dochodzi do opóźnień i strat w szczepionce, bo nierzadko z pojedynczej ampułki jest szczepione jedno dziecko, a reszta, czyli siedem dawek, idzie do kosza.

– Na Mazowszu bezpłatne zaszczepienie dziecka przeciw gruźlicy nie jest łatwym zadaniem. Jest zaledwie kilka przychodni, które się tym zajmują. Ze względu na wymagania: musi być przy tym położna lub pielęgniarka, która ukończyła specjalistyczny kurs, a większość z nich pracuje w szpitalach. W Warszawie na bezpłatne szczepienie dziecka poza szpitalem czeka się czasem kilka miesięcy – mówi Paweł Grzesiowski.

Izabela Kucharska ma nadzieję, że problem w najbliższym czasie zostanie rozwiązany, a partia na kolejny kwartał będzie już dobra. Jednak producent mówi, że dostarczy ją najwcześniej w kwietniu, nie daje więc gwarancji, że faktycznie uda się zrobić to w tym terminie.

– To producent wstrzymał dostawę szczepionki. Dlatego nie wiemy, co było powodem. Znamy przyczyny tylko wtedy, gdy sami wydajemy decyzję – mówi dr hab. n. med. Aleksandra Zasada z Państwowego Zakładu Higieny.

Biomed w raporcie bieżącym zamieścił komunikat, w którym informuje, że "spółka zidentyfikowała czynniki, które mogły spowodować zaistniałą sytuację, oraz wdrożyła procedury naprawcze, które mają doprowadzić do jak najszybszego usunięcia nieprawidłowości w procesie wytwarzania obu leków i przywrócić ich dostępność, jednak z uwagi na długotrwały proces produkcji i badań produktu pierwsze wyniki tych działań mogą być widoczne na początku II kwartału 2019 r.".

Na rynku europejskim działa jeszcze jeden znany producent szczepień przeciw gruźlicy, jednak zdaniem ekspertów doradzających ministerstwu preparaty tej firmy, choć są w pełni bezpieczne, wywołują więcej odczynów poszczepiennych, np. gorączkę.

Jak zauważają specjaliści, gruźlica to jeden z pięciu największych zabójców ludzkości. Dominuje w krajach rozwijających się, jednak jest obecna też w Polsce. – W niektórych państwach można mówić o epidemii. Często są to szczepy oporne na leki przeciwgruźlicze – zaznacza Paweł Grzesiowski.

W GIS usłyszeliśmy, że w przeszłości zdarzały się już podobne sytuacje. Bywało, że inspektor farmaceutyczny wstrzymywał w obrocie partie szczepionki, np. wówczas, gdy częściej niż przeciętnie wywoływały one odczyny poszczepienne.

Dlatego zawsze staramy się utrzymywać trzymiesięczne stany magazynowe istotnych preparatów – wyjaśnia Izabela Kucharska.