Problemy zaczęły się już w grudniu 2018 r. W styczniu spółka Biomed Lublin powiadomiła prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o "czasowym wstrzymaniu obrotu szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10".
W efekcie resort zdrowia sięgnął po rezerwy. Te jednak starczą tylko do końca kwietnia. Aby wykorzystać je w optymalny sposób, sanepid zaleca kohortowanie dzieci, by szczepić je w jednym czasie i miejscu, i wykorzystać w ten sposób całą ampułkę z dawkami dla kilkorga dzieci.
– podkreśla Izabela Kucharska, zastępca głównego inspektora sanitarnego. Wprowadzenie takiego rozwiązania ułatwia ostatnia zmiana kalendarza szczepień: do tej pory preparat musiał został podany do 24 godzin po porodzie, od tego roku można to zrobić w okresie do trzech dni.
Kłopoty zauważyły prywatne szpitale położnicze. Jeden z nich przyznał nam nieoficjalnie, że kupował szczepionki na gruźlicę bezpośrednio w Biomedzie Lublin. W grudniu zaczęły się jednak kłopoty, bo w związku z problemami z produkcją dostawy przestały być regularne. Dla szpitala okazało się to wyzwaniem, bo nie może kupić preparatu od sanepidu, który nie prowadzi komercyjnej działalności, nie może też otrzymać jej bezpłatnie, bo nie ma podpisanej umowy z NFZ.
– mówi jeden z dyrektorów szpitala, w którym rodzi się ok. 1000 dzieci rocznie.
Rozważano nawet, żeby kupować lub prosić o darowiznę od placówek publicznych, ale na to przepisy też nie pozwalają. Formalnie szpital nie ma prawa ani dokonać takiego zakupu, ani otrzymać szczepionki w ramach wsparcia kryzysowego. W efekcie kilkanaście pacjentek zostało wypuszczonych bez szczepienia ze wskazaniem, żeby jak najszybciej udały się do najbliższego punktu szczepień, choćby swojego lekarza rodzinnego.
– mówi dyrektor. A Joanna Narożniak, rzeczniczka Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie, potwierdza, że otrzymuje telefony od zaniepokojonych rodziców, którzy pytają, co zrobić.
Doktor n. med. Paweł Grzesiowski, ekspert Centrum Medycyny Zapobiegawczej i Rehabilitacji, zaznacza, że zdecydowana większość dzieci jest szczepiona przeciw gruźlicy zgodnie z kalendarzem.
– dodaje.
W przeciwnym razie dochodzi do opóźnień i strat w szczepionce, bo nierzadko z pojedynczej ampułki jest szczepione jedno dziecko, a reszta, czyli siedem dawek, idzie do kosza.
– mówi Paweł Grzesiowski.
Izabela Kucharska ma nadzieję, że problem w najbliższym czasie zostanie rozwiązany, a partia na kolejny kwartał będzie już dobra. Jednak producent mówi, że dostarczy ją najwcześniej w kwietniu, nie daje więc gwarancji, że faktycznie uda się zrobić to w tym terminie.
mówi dr hab. n. med. Aleksandra Zasada z Państwowego Zakładu Higieny.
Biomed w raporcie bieżącym zamieścił komunikat, w którym informuje, że "spółka zidentyfikowała czynniki, które mogły spowodować zaistniałą sytuację, oraz wdrożyła procedury naprawcze, które mają doprowadzić do jak najszybszego usunięcia nieprawidłowości w procesie wytwarzania obu leków i przywrócić ich dostępność, jednak z uwagi na długotrwały proces produkcji i badań produktu pierwsze wyniki tych działań mogą być widoczne na początku II kwartału 2019 r.".
Na rynku europejskim działa jeszcze jeden znany producent szczepień przeciw gruźlicy, jednak zdaniem ekspertów doradzających ministerstwu preparaty tej firmy, choć są w pełni bezpieczne, wywołują więcej odczynów poszczepiennych, np. gorączkę.
Jak zauważają specjaliści, gruźlica to jeden z pięciu największych zabójców ludzkości. Dominuje w krajach rozwijających się, jednak jest obecna też w Polsce. – zaznacza Paweł Grzesiowski.
W GIS usłyszeliśmy, że w przeszłości zdarzały się już podobne sytuacje. Bywało, że inspektor farmaceutyczny wstrzymywał w obrocie partie szczepionki, np. wówczas, gdy częściej niż przeciętnie wywoływały one odczyny poszczepienne.
–– wyjaśnia Izabela Kucharska.
