Zodgane wycofany z aptek
Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wstrzymaniu w obrocie terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Zodgane.
Szczegóły wycofanego produktu:
- Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Dotyczy to następujących partii:
- opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599, wszystkie serie,
- opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605, wszystkie serie,
- opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582, wszystkie serie.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Zodgane - dlaczego został wycofany?
"Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 1254, termin ważności 07.2027), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9)"- wyjaśnia GIF.
"Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku pod względem rozkładu wielkości cząstek niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego" - pisze dalej Inspektor.
GIF podkreśla, że jakiekolwiek przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia.
Zodgane - kiedy jest stosowany?
Lek Zodgane to aerozol do nosa zawierający mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Zodgane stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) u osób dorosłych, po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
Lek jest dostępny na receptę.
W mediach od początku wieku. Pisał na różne tematy (od sportu po film), ale od kilku lat zajmuje się tym najważniejszym, czyli zdrowiem. Lubi wszelkie liczby, pracować na podstawie weryfikowalnych danych, zwłaszcza dotyczących zjawisk chorobowych. W dziennik.pl od września 2023 roku. Zdobywca III (za rok 2021) i IV (za rok 2022) nagrody w konkursie "Dziennikarz Medyczny Roku" w kategorii Internet. Prywatnie lubi rzeczy na literę k – koty (ma cztery), kuchnię, kino, książki i kawę.