Zodgane wycofany z aptek
Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wstrzymaniu w obrocie terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Zodgane.
Szczegóły wycofanego produktu:
- Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Dotyczy to następujących partii:
- opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599, wszystkie serie,
- opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605, wszystkie serie,
- opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582, wszystkie serie.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Zodgane - dlaczego został wycofany?
"Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 1254, termin ważności 07.2027), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9)"- wyjaśnia GIF.
"Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku pod względem rozkładu wielkości cząstek niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego" - pisze dalej Inspektor.
GIF podkreśla, że jakiekolwiek przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia.
Zodgane - kiedy jest stosowany?
Lek Zodgane to aerozol do nosa zawierający mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Zodgane stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) u osób dorosłych, po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
Lek jest dostępny na receptę.