Lek na glejaka wycofany z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek Temozolomide Sun.
Szczegóły wycofanego produktu:
- Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek nr GTIN 05909991287948
- numer serii: HAD3165E,
- termin ważności 31.07.2024;
- podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia.
Jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powyższej serii produktu leczniczego. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Temozolomide - dlaczego został wycofany?
"Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pismo z dnia 17 października 2023 r. otrzymane
od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Temozolomide Sun w zakresie serii nr HAD3165E, w którym przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego zawiadamia o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość substancji czynnej i rekomenduje wycofanie z obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej ww. serię produktu" - informuje GIF.
Podstawą wycofania był wynik OOS otrzymany w badaniach stabilności dla zawartości substancji czynnej. Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.
Temozolomide - kiedy jest stosowany?
Temozolomide SUN to lek w postaci kapsułek. Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu.
Lek jest stosowany:
- u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie samodzielnie (faza monoterapii),
- u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.
Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.