Lek na glejaka wycofany z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek Temozolomide Sun.

Szczegóły wycofanego produktu:

Reklama
  • Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek nr GTIN 05909991287948
  • numer serii: HAD3165E,
  • termin ważności 31.07.2024;
  • podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia.

Jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powyższej serii produktu leczniczego. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Temozolomide - dlaczego został wycofany?

"Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pismo z dnia 17 października 2023 r. otrzymane
od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Temozolomide Sun w zakresie serii nr HAD3165E, w którym przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego zawiadamia o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość substancji czynnej i rekomenduje wycofanie z obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej ww. serię produktu" - informuje GIF.

Podstawą wycofania był wynik OOS otrzymany w badaniach stabilności dla zawartości substancji czynnej. Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.

Jak zmniejszyć ryzyko zawału z powodu stresującej pracy? Naukowcy już wiedzą
Jak zmniejszyć ryzyko zawału z powodu stresującej pracy? Naukowcy już wiedzą

Zobacz również

Temozolomide - kiedy jest stosowany?

Temozolomide SUN to lek w postaci kapsułek. Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu.

Lek jest stosowany:

  • u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie samodzielnie (faza monoterapii),
  • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.

Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.