Lek na glejaka wycofany z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek Temozolomide Sun.
Szczegóły wycofanego produktu:
- Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek nr GTIN 05909991287948
- numer serii: HAD3165E,
- termin ważności 31.07.2024;
- podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia.
Jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powyższej serii produktu leczniczego. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Temozolomide - dlaczego został wycofany?
"Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pismo z dnia 17 października 2023 r. otrzymane
od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Temozolomide Sun w zakresie serii nr HAD3165E, w którym przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego zawiadamia o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość substancji czynnej i rekomenduje wycofanie z obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej ww. serię produktu" - informuje GIF.
Podstawą wycofania był wynik OOS otrzymany w badaniach stabilności dla zawartości substancji czynnej. Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.
Temozolomide - kiedy jest stosowany?
Temozolomide SUN to lek w postaci kapsułek. Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu.
Lek jest stosowany:
- u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie samodzielnie (faza monoterapii),
- u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.
Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
W mediach od początku wieku. Pisał na różne tematy (od sportu po film), ale od kilku lat zajmuje się tym najważniejszym, czyli zdrowiem. Lubi wszelkie liczby, pracować na podstawie weryfikowalnych danych, zwłaszcza dotyczących zjawisk chorobowych. W dziennik.pl od września 2023 roku. Zdobywca III (za rok 2021) i IV (za rok 2022) nagrody w konkursie "Dziennikarz Medyczny Roku" w kategorii Internet. Prywatnie lubi rzeczy na literę k – koty (ma cztery), kuchnię, kino, książki i kawę.