Polski lek na stwardnienie rozsiane zatwierdzony!
Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny lek - natalizumab - wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). KE wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu natalizumabu w krajach UE. Akceptacja EMA jest ważna nie tylko we wszystkich krajach członkowskich Unii, a także tych należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii Północnej.
Natalizumab jest pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego. Został dopuszczony do obrotu jako pojedyncza terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) u dorosłych z wysoce aktywnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS).
Lek został opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics.
Wcześniej, w sierpniu, lek dostał zgodę FDA, co znaczy że będzie też dostępny na rynku amerykańskim.
Czym jest natalizumab?
– Substancją aktywną leku jest biopodobne przeciwciało monoklonalne o nazwie natalizumab. Jest ono wytwarzane przez komórki ssacze i ma bardzo skomplikowaną strukturę. Wymaga ona od biotechnologów specjalistycznych umiejętności, a sam proces opracowania leku biologicznego trwa wiele lat. Sierpniowa zgoda na dopuszczenie do obrotu przez FDA, a teraz pozytywna decyzja Komisja Europejskiej potwierdzają, że stawiliśmy czoła wyzwaniu. Teraz pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – wyjaśnia dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.
– Pokazaliśmy na globalnym rynku, że w naszym kraju można tworzyć leki biopodobne i produkować je na globalne rynki – zaznacza Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.
Stwardnienie rozsiane - co to za choroba?
Stwardnienie rozsiane (SM) to postępująca, przewlekła i zapalna choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego. Należy do grupy dolegliwości zapalno-demielinizacyjnych. Demielinizacja to proces uszkodzenia i rozpadu osłonki mielinowej otaczającej komórki nerwowe, co prowadzi do zaburzeń w przekazywaniu impulsów nerwowych.
Choroba najprawdopodobniej ma podłoże autoimmunologiczne – komórki układu nerwowego niszczone są przez własny układ odpornościowy.
Objawami choroby są m.in. drętwienie i mrowienie kończyn, zmęczenie, zaburzenia widzenia, chodu i równowagi, a także zaburzenia mowy i połykania. Osłabienie kończyn, zwłaszcza nóg, przechodzi w narastający niedowład, co skutkuje trudnościami w chodzeniu, a nawet niemożliwością poruszania się.
SM dotyka częściej kobiety niż mężczyzn, głównie między 20. a 40. rokiem życia. Szacuje się, że w Polsce choruje około 45 tys. osób.
Stwardnienie rozsiane może się objawiać w trzech różnych postaciach. Rzutowo-remisyja jest najczęstszą z nich. Polega na występowaniu nawrotów choroby, pojawianiu się nowych objawów lub zaostrzeniem istniejących oraz okresów remisji choroby (powrotu do zdrowia).