Polski lek na stwardnienie rozsiane zatwierdzony!
Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny lek - natalizumab - wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). KE wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu natalizumabu w krajach UE. Akceptacja EMA jest ważna nie tylko we wszystkich krajach członkowskich Unii, a także tych należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii Północnej.
Natalizumab jest pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego. Został dopuszczony do obrotu jako pojedyncza terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) u dorosłych z wysoce aktywnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS).
Lek został opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics.
Wcześniej, w sierpniu, lek dostał zgodę FDA, co znaczy że będzie też dostępny na rynku amerykańskim.
Czym jest natalizumab?
– Substancją aktywną leku jest biopodobne przeciwciało monoklonalne o nazwie natalizumab. Jest ono wytwarzane przez komórki ssacze i ma bardzo skomplikowaną strukturę. Wymaga ona od biotechnologów specjalistycznych umiejętności, a sam proces opracowania leku biologicznego trwa wiele lat. Sierpniowa zgoda na dopuszczenie do obrotu przez FDA, a teraz pozytywna decyzja Komisja Europejskiej potwierdzają, że stawiliśmy czoła wyzwaniu. Teraz pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – wyjaśnia dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.
– Pokazaliśmy na globalnym rynku, że w naszym kraju można tworzyć leki biopodobne i produkować je na globalne rynki – zaznacza Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.
Stwardnienie rozsiane - co to za choroba?
Stwardnienie rozsiane (SM) to postępująca, przewlekła i zapalna choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego. Należy do grupy dolegliwości zapalno-demielinizacyjnych. Demielinizacja to proces uszkodzenia i rozpadu osłonki mielinowej otaczającej komórki nerwowe, co prowadzi do zaburzeń w przekazywaniu impulsów nerwowych.
Choroba najprawdopodobniej ma podłoże autoimmunologiczne – komórki układu nerwowego niszczone są przez własny układ odpornościowy.
Objawami choroby są m.in. drętwienie i mrowienie kończyn, zmęczenie, zaburzenia widzenia, chodu i równowagi, a także zaburzenia mowy i połykania. Osłabienie kończyn, zwłaszcza nóg, przechodzi w narastający niedowład, co skutkuje trudnościami w chodzeniu, a nawet niemożliwością poruszania się.
SM dotyka częściej kobiety niż mężczyzn, głównie między 20. a 40. rokiem życia. Szacuje się, że w Polsce choruje około 45 tys. osób.
Stwardnienie rozsiane może się objawiać w trzech różnych postaciach. Rzutowo-remisyja jest najczęstszą z nich. Polega na występowaniu nawrotów choroby, pojawianiu się nowych objawów lub zaostrzeniem istniejących oraz okresów remisji choroby (powrotu do zdrowia).
W mediach od początku wieku. Pisał na różne tematy (od sportu po film), ale od kilku lat zajmuje się tym najważniejszym, czyli zdrowiem. Lubi wszelkie liczby, pracować na podstawie weryfikowalnych danych, zwłaszcza dotyczących zjawisk chorobowych. W dziennik.pl od września 2023 roku. Zdobywca III (za rok 2021) i IV (za rok 2022) nagrody w konkursie "Dziennikarz Medyczny Roku" w kategorii Internet. Prywatnie lubi rzeczy na literę k – koty (ma cztery), kuchnię, kino, książki i kawę.