Lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie. "Rygor natychmiastowej wykonalności"

Lek Benlek wstrzymany w obrocie - szczegóły produktu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju lek Benlek. Poniżej szczegóły wstrzymanego produktu:

• Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, tabletki,
• 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek,
• GTIN 05909991492977,
• Seria: wszystkie serie,
• podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Benlek - dlaczego został wycofany?

"W dniu 18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku" - wyjaśnia GIF na swojej stronie.

Inspektor uznał, że "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy zawierający w swoim składzie niezidentyfikowane zanieczyszczenie w ilości przekraczającej dopuszczalne limity, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".

Decyzja o wstrzymaniu obrotu tym produktem dotyczy obszaru całego kraju.

Benlek - kiedy jest stosowany?

Benlek jest stosowany w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Lek zawiera trzy substancje czynne: metamizol, witaminę B1 oraz kofeinę.

Jak czytamy w ulotce, "metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie. Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy; obkurcza naczynia i obniża ciśnienie śródczaszkowe; nasila działanie metamizolu wskutek penetracji do ośrodkowego układu nerwowego. Witamina B1 działa korzystnie na procesy zapalne w ośrodkowym układzie nerwowym. Ułatwia przewodzenie nerwowe i poprawia metabolizm".

Lek jest wydawany na receptę.