Lek Benlek wstrzymany w obrocie - szczegóły produktu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju lek Benlek. Poniżej szczegóły wstrzymanego produktu:
- Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, tabletki,
- 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek,
- GTIN 05909991492977,
- Seria: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Benlek - dlaczego został wycofany?
"W dniu 18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku" - wyjaśnia GIF na swojej stronie.
Inspektor uznał, że "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy zawierający w swoim składzie niezidentyfikowane zanieczyszczenie w ilości przekraczającej dopuszczalne limity, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".
Decyzja o wstrzymaniu obrotu tym produktem dotyczy obszaru całego kraju.
Benlek - kiedy jest stosowany?
Benlek jest stosowany w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Lek zawiera trzy substancje czynne: metamizol, witaminę B1 oraz kofeinę.
Jak czytamy w ulotce, "metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie. Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy; obkurcza naczynia i obniża ciśnienie śródczaszkowe; nasila działanie metamizolu wskutek penetracji do ośrodkowego układu nerwowego. Witamina B1 działa korzystnie na procesy zapalne w ośrodkowym układzie nerwowym. Ułatwia przewodzenie nerwowe i poprawia metabolizm".
Lek jest wydawany na receptę.