Decyzja GIF została wydana w piątek; zamieszczono ją na stronie internetowej Inspektoratu.

Reklama

Chodzi o krople do nosa Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras)(50 mg + 1 mg)/ml, produkt odpowiedzialny Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "Galenus".

Z obrotu w całym kraju zostały wycofane cztery serie produktu leczniczego o numerach: 041017, 051017, 061017 . Termin ważności dla wszystkich serii to październik 2020 r.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła drogą elektroniczną informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych próbkach archiwalnych dla ww. serii produktu leczniczego Sulfarinol, w zakresie parametru zanieczyszczenia azotanu nafazoliny - napisano w uzasadnieniu decyzji GIF.

W pouczeniu decyzji wskazano, że nie służy od niej odwołanie, ale strona w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji może zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W połowie stycznia br. GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie kraju pięciu serii kropli Sulfarinol z powodu stwierdzenia wady jakościowej, a 21 lutego kolejnych czterech.