Eksperci: leki biopodobne szansą dla nowoczesnego leczenia w Polsce

Konferencja „Leki biologiczne: aspekty kliniczne i ekonomiczne” poświęcona była coraz częściej stosowanemu leczeniu biologicznemu, które zrewolucjonizowało terapię wielu chorób, takich jak nowotwory, reumatoidalne zapalanie stawów, stwardnienie rozsiane czy schorzenia zapalne jelit. Leki te są bardzo kosztowne, jednak coraz częściej pojawiają się tańsze ich odpowiedniki, nazywane lekami biologicznymi równoważnymi.

Z danych przedstawionych podczas konferencji wynika, że w latach 2016-2020 oszczędności dla systemów opieki zdrowotnej w pięciu wiodących krajach Unii Europejskiej szacowane są na co najmniej 10 mld euro. W Polsce dostęp do leków biologicznych jest wciąż jednym z najniższych w krajach Unii Europejskiej. W przypadku reumatoidalnego zapalania stawów (RZS) zaledwie 1-2 proc. chorych jest nimi leczonych, podczas gdy w krajach Europy Zachodniej - 30 proc. W 2018 r. z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna (choroby zapalnej jelit) było w Polsce w ten sposób leczonych 9,5 proc. pacjentów, tymczasem na Węgrzech - 19,1 proc., a we Francji - ponad 30 proc.

- Polska jest jedynym krajem w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane ze względu na ramy czasowe programów lekowych i wznawiane, gdy stan chorego znów się pogarsza – podkreśliła Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia, współautorka zaprezentowanego podczas konferencji raportu „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce. Wyzwania i kierunki na przyszłość”. Jej zdaniem, takie postępowanie jest nieetyczne, na dodatek wbrew oczekiwaniom skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i może czasami prowadzić do zmiany terapii na jeszcze droższą.

W raporcie zwraca się również uwagę na zbyt restrykcyjne kryteria kwalifikacji pacjentów z chorobami zapalnymi jelit do leczenia biologicznego. Powodują one, że zbyt mało chorych otrzymuje taką terapię, choć mogliby z niej skorzystać ze względu na stan zdrowia. Rygorystyczne kryteria ograniczają koszty terapii, ale wprowadzono je w czasach, kiedy leki biologiczne były bardzo drogie, tymczasem coraz częściej stosowane leki biologiczne równoważne mogą je obniżyć.

Eksperci wyjaśniali, że leki biologiczne równoważne wprowadzane są wtedy, kiedy wygasną patenty na oryginalne leki, a potem opracowywane są tak samo działające ich odpowiedniki. Ich rejestracją zajmuję się Europejska Agencja Leków (EMA), a głównym kryterium jest bezpieczeństwo i skuteczność tych preparatów. Są one tańsze, ponieważ nie wymagają prowadzenia badań klinicznych I i II fazy, a jedynie III fazy, co skutkuje mniejszymi kosztami ich wprowadzenia. Dzięki temu w wielu krajach UE przyczyniły się one do zwiększenia dostępu do leczenia biologicznego.

- Leki biologiczne równoważne mogą w istotny sposób wpłynąć na rokowania obecnych i przyszłych pokoleń pacjentów, dając im szansę na normalne życie w pełnej sprawności bez objawów choroby. Osiągnięcie przełomu będzie możliwe, jeśli dostęp do leczenia zapewnimy wszystkim pacjentom, którzy tego potrzebują na wczesnym etapie choroby – podkreślił współautor raportu dr Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu.

Eksperci przekonywali podczas konferencji, że leki biologiczne nie powinny być dostępne jedynie w ramach obowiązujących obecnie programów lekowych, które mają zbyt rygorystyczne kwalifikacje pacjentów. Lepszym rozwiązaniem byłoby automatyczne przenoszenie ich do katalogu chemioterapeutyków lub leków detalicznych (dostępnych w aptekach po wypisaniu recepty przez lekarza). W wielu krajach UE, takich jak Bułgaria, Rumunia, Słowenia, Słowacja, leki biorównoważne dostępne są w aptece na receptę. W Polsce mamy – podkreślono - doświadczenie już z kilkoma lekami biologicznymi równoważnymi, które kilka lat temu pojawiły się w aptece.

- W Polsce najpilniejszą oczekiwaną zmianą byłoby umożliwienie kwalifikacji do terapii pacjentów z RZS z umiarkowaną, a nie tylko dużą, aktywnością choroby. Należy również znieść ograniczenie czasu trwania terapii w programach lekowych, czego skutkiem jest przerywanie skutecznego leczenia i wynikające z tego konsekwencje. Szeroki i wczesny dostęp do tych terapii przyniesie korzyści zarówno indywidualnym pacjentom, jak i całemu systemowi ochrony zdrowia – podkreślił dr Stajszczyk.