Subskrybuj nas na Youtube
Decyzją GIF z obrotu wycofane zostały wszystkie serie syropów: Elofen 2 mg/ml, Eurefin 2 mg/ml, Fenspogal 2 mg/ml, Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, Pulneo o smaku coli 2 mg/ml, Pulneo 2 mg/ml. Wycofano także krople doustne Pulneo 25 mg/ml oraz tabletki Eurespal 80 mg, Eurespal 80 mg.
Leki te są stosowane m.in. w leczeniu kaszlu w chorobach oskrzeli i płuc.
Jak przypomniano w decyzji, już 11 lutego br. GIF na na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czasowo zakazał wprowadzania do obrotu oraz wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie tych leków.
Wcześniej francuska agencja ds. leków (Agence nationale de sócuritć du módicament et des produits de santć, ANSM) wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny leków zawierających fenspiryd. W efekcie Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów z fenspirydem, w związku z tym produkty te nie są już dostępne na rynku europejskim.
Stanowisko to poprzedził przegląd danych, który potwierdził, że fenspiryd, jako lek stosowany w kaszlu może wywoływać zaburzenia rytmu serca. Mogą one pojawić się nagle i mieć ciężki charakter, nie ma też możliwości przewidzenia, którzy pacjenci będą obarczeni ryzykiem rozwoju takich reakcji niepożądanych.