Decyzja GIF dotyczy czterech serii leku Budixon Neb 0,25 mg/ml w opakowaniach 10 sztuk i ośmiu serii w opakowaniach 20 sztuk, a także jednej serii Budixon Neb 0,50 mg/ml opakowanie 10 sztuk i ośmiu serii w opakowaniach 20 sztuk. Szczegółowy wykaz dostępny jest na stronie GIF.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma SA z siedzibą w Pieńkowie. GIF przekazał, że do Inspektoratu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie określonych serii produktu leczniczego w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji.
Produkt leczniczy Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu: astmy (gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe), zespołu krupu (ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub "szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania) oraz w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
