9 lutego 2019 r. miał być sądnym dniem dla farmaceutów, a także wielu pacjentów. Wieszczonego przez niektórych armagedonu nie ma, ale tylko dzięki samowoli aptekarzy. Paradoksalnie, w wydawaniu leków chorym pomogło to, że rodzimy ustawodawca przespał termin na przyjęcie krajowych przepisów.

Spóźnione przygotowania

O nowym sposobie walki ze sfałszowanymi lekami wiadomo od 2011 r. Wówczas przyjęto dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Szczegóły poznaliśmy w październiku 2015 r., gdy przyjęto rozporządzenie delegowane. Wówczas było już wiadome: od 9 lutego 2019 r. wchodzi w życie nowy system eliminowania fałszywych leków z rynku.

W największym skrócie polega on na tym, że niemal każdy ze sprzedawanych leków na receptę oraz niektóre bez recepty będą musiały posiadać na swych opakowaniach unikalny kod. Aptekarz, wydając pacjentowi produkt, będzie musiał do tego oznaczenia przyłożyć specjalny czytnik. Jeśli system wskaże, że lek pochodzi z legalnego źródła, dojdzie do sprzedaży. Jeśli pojawi się alarm, aptekarz produktu nie sprzeda, za to będzie musiał powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt. Zeskanowanie przed sprzedażą opakowania np. z tabletkami spowoduje, że jego oznaczenie zostanie wycofane z użytku. Tak więc, jeśli w przyszłości pojawiłoby się opakowanie oznaczone tak samo, ogólnounijny system błyskawicznie ostrzeże, że mamy do czynienia z fałszywką. Rzeczywistość jednak przerosła zarówno polskiego ustawodawcę, jak i fundację KOWAL, której powierzono wdrożenie systemu do polskich aptek.

Poza systemem

Stan na 11 lutego 2019 r. był taki, że około jednej trzeciej aptek w Polsce w ogóle nie było podłączonych do systemu – informuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Do kilku tysięcy polskich aptek nie doszły bowiem kody autoryzacyjne umożliwiające dołączenie do systemu i skanowanie produktów. Apteki te – trzymając się litery prawa – nie powinny w ogóle wydawać leków. W poczuciu odpowiedzialności farmaceuci realizują swe zadania. Mamy świadomość, że celem nowych przepisów jest walka z fałszywymi lekami, ale nie może się to odbywać kosztem pacjentów. Leki są więc wydawane – wskazuje Marek Tomków.

Z naszych informacji wynika, że w co najmniej kilkunastu przypadkach aptekarze odmówili sprzedaży medykamentów w obawie przed konsekwencjami. Jak wyjaśnia prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET Marcin Piskorski, właściciele aptek nie dostali ani od fundacji KOWAL, ani od służb państwowych oficjalnych wytycznych i bazują na informacjach umieszczonych w internecie. – Przedsiębiorcy i farmaceuci wiarę w dobre chęci i łaskawość losu woleliby zastąpić terminowym wdrożeniem skomplikowanego systemu, procedurami, regulacją prawną i sprawną komunikacją – podkreśla Marcin Piskorski.

Kolejny kłopot dotyczy alertu fałszywie dodatniego. Jest bowiem tak, że część opakowań leków wyprodukowanych przed 9 lutego 2019 r. ma kod umożliwiający skanowanie produktu. Zarazem jednak nie wszystkie kody zostały wprowadzone do unijnego rejestru. Może być więc tak, że lek, choć jest oryginalny, po zeskanowaniu opakowania zaświeci na czerwono. Państwowe służby, w tym GIF, apelują do farmaceutów, by leki w takiej sytuacji wydawać i jedynie informować organ o sytuacji. Sęk w tym, że do każdego produktu, przy którym pojawił się taki alert, trzeba wydrukować, wypełnić i wysłać dwie strony formularza. Marcin Piskorski zaznacza, że nikt z właścicielami aptek nie uzgadniał nałożenia na nich takiego obowiązku. A skoro alert fałszywie dodatni może dotyczyć nawet 40 proc. leków na receptę, może to sparaliżować działanie aptek.

Niestety mamy do czynienia z sytuacją, gdy na farmaceutów przerzuca się odpowiedzialność za zamieszanie wywołane zaniechaniami innych – komentuje Marek Tomków.

Nieudolność polityków

Pacjenci nadal otrzymują leki z aptek głównie dzięki… bierności ustawodawcy. Planowano bowiem, by wraz z wejściem w życie systemu, czyli 9 lutego 2019 r., zaczęła być stosowana nowelizacja prawa farmaceutycznego. Projekt powstał jednak zbyt późno i jest dopiero konsultowany. Kluczowy zaś przepis zawarty w noweli dotyczyć ma możliwości nakładania do 500 tys. zł kary na tych przedsiębiorców, którzy nie będą właściwie realizowali przepisów dyrektywy fałszywkowej i rozporządzenia delegowanego. – Gdyby nowelizacja już obowiązywała, należałoby ukarać większość farmaceutów w Polsce. To swoją drogą dobry czas, by się zastanowić, czy jest sens wpisywania do ustawy tak wysokich kar, które będą mogły być wymierzane także za drobne naruszenia – spostrzega Marek Tomków.

Łukasz Waligórski, redaktor naczelny branżowego portalu Mgr.Farm, uważa, że aptekarze są najlepiej przygotowanym elementem całego systemu weryfikacji autentyczności leków. Problem w tym, że pozostałe podmioty, a więc organizacje i instytucje, zostawiły swoje zadania na ostatnią chwilę. I gdyby chcieć przestrzegać postanowień dyrektywy fałszywkowej co do joty, polscy pacjenci pozostaliby bez leków.