Niepokojące ustalenia NIK w sprawie badań genetycznych

Takie wnioski płyną z kontroli "Bezpieczeństwo badań genetycznych", którą warszawska delegatura Najwyższej Izby Kontroli (NIK) przeprowadziła w latach 2012-2017.

Jak podaje NIK w komunikacie przesłanym w czwartek PAP, kontrolą objęto siedem jednostek, w tym Ministerstwo Zdrowia oraz Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie; Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie; Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie; Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie; Invicta Spółka z o.o., placówka w Gdańsku; Medgen Kamila Czerska i Wspólnicy Sp.K. w Warszawie.

Raport NIK wskazuje, że kontrolowane jednostki nie zapewniły adekwatnych do zagrożeń rozwiązań techniczno-organizacyjnych, gwarantujących pełne bezpieczeństwo danych genetycznych na każdym etapie wykonywania badania. - W związku z brakiem kompleksowych regulacji oraz brakiem nadzoru nad obszarem genetyki, istnieje wysokie ryzyko pomyłek oraz błędnej interpretacji wyników, a także niewystarczającej ochrony danych genetycznych osób badanych - czytamy w komunikacie.

Jak zauważa NIK w przesłanym komunikacie, w Polsce nie ma regulacji prawnych, które określałyby kompleksowo zasady wykonywania poradnictwa genetycznego, bankowania materiału oraz bezpieczeństwa danych genetycznych. Minister zdrowia nie zorganizował systemu opieki genetycznej i nie stworzył stosownych rozwiązań prawnych w tym zakresie.

- W ostatnich kilkunastu latach wiele państw europejskich wprowadziło regulacje prawne normujące wykonywanie badań genetycznych. W Austrii od kilkudziesięciu lat obowiązuje ustawa o technikach genetycznych, a ostatnio badania genetyczne zostały uregulowane u naszego południowego sąsiada w Czechach. Polska nadal pozostaje "białą plamą" na normatywnej mapie Europy - podkreślono w komunikacie.

NIK zwraca uwagę, że obowiązujące przepisy prawne nie określają grupy podmiotów, które mogą oferować i wykonywać badania genetyczne. - W obecnym stanie prawnym badania genetyczne wykonywane są przez laboratoria genetyczne, w tym funkcjonujące w zakładach opieki zdrowotnej, niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej oraz podmioty prywatne oferujące/wykonujące badania poza systemem ochrony zdrowia. Podmioty prywatne mogą oferować dowolne testy genetyczne, w dowolnym zakresie i dotyczące dowolnie wybranych chorób genetycznych, tylko na zasadzie zgłoszenia działalności gospodarczej, bez konieczności posiadania własnego laboratorium, uzyskania opinii ekspertów genetyki medycznej, posiadania państwowego certyfikatu czy też poddawania się kontroli - podkreśla NIK.

Wskazuje też na nieskuteczne działania ministra zdrowia na rzecz opracowania i wdrożenia regulacji prawnych dotyczących badań genetycznych wykonywanych dla celów zdrowotnych. - Nie dość, że, minister nie nawiązał współpracy w tym zakresie z innymi zainteresowanymi resortami, to w dodatku prace nad projektem ustawy o testach genetycznych toczyły się opieszale - ocenia NIK.

Zaznacza też, że nikt nie wie, ile jest podmiotów wykonujących testy genetyczne. - Szacuje się, że w Polsce wykonuje się przynajmniej milion testów genetycznych rocznie. Ile dokładnie i według jakich procedur, tego nikt nie wie. W Polsce nie ma bowiem centralnego rejestru laboratoriów genetycznych, ani poradni genetycznych - podkreślono w komunikacie.

- Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi ewidencję laboratoriów diagnostycznych, bez wyodrębnienia laboratoriów genetycznych. Z informacji uzyskanych w trakcie kontroli z KIDL wynika, że w 2017 r. w naszym kraju funkcjonowało 214 laboratoriów genetycznych, czyli o pięć więcej niż w 2015 r. Z kolei z informacji Konsultanta Krajowego w dziedzinie Genetyki Klinicznej wynika, że w Polsce działa ok. 500 laboratoriów genetycznych - informuje NIK.

Tymczasem - zauważa Izba - rynek badań genetycznych jest wart w Polsce setki milionów złotych. - Tylko Narodowy Fundusz Zdrowia zapłacił prawie 270 mln zł za badania genetyczne przeprowadzone w latach 2015-2017 (III kwartał) - podkreślono w komunikacie.

Według NIK minister zdrowia nie prowadził pełnej analizy obszaru badań genetycznych, w tym istniejących zagrożeń i ryzyk, a także nie gromadził danych w tym zakresie. - W efekcie minister nie wiedział, jak dużo badań genetycznych i jakiego rodzaju wykonuje się rocznie w kraju, ile z nich wykonały laboratoria prywatne, a ile laboratoria zagraniczne. Nie miał też danych dotyczących liczby wszystkich laboratoriów genetycznych i podmiotów wykonujących badania genetyczne, w tym funkcjonujących poza systemem ochrony zdrowia - zauważa NIK.

- W praktyce nie ma nadzoru państwa nad wykonywaniem badań genetycznych, w szczególności przez podmioty działające poza systemem ochrony zdrowia - ocenia NIK.

W ramach postępowania kontrolnego skierowano wystąpienia pokontrolne do kierowników wszystkich jednostek kontrolowanych.

- Z informacji o sposobie wykorzystania uwag i wykonania wniosków wynika, że na dzień 15 marca 2018 r. z 37 wszystkich wniosków pokontrolnych 12 zostało zrealizowanych, 23 były w trakcie realizacji, a 2 pozostawały niezrealizowane. Ministerstwo Zdrowia złożyło cztery zastrzeżenia do wystąpienia pokontrolnego. Jedno zastrzeżenie zostało w całości uwzględnione, zaś pozostałe oddalono - informuje NIK.