Pacjenci często się obawiają, że będą leczeni gorszym lekiem, ponieważ preparaty biopodobne są odpowiednikami leków biologicznych, czyli tzw. referencyjnych (oryginalnych). W Unii Europejskiej można je wprowadzić do lecznictwa po wygaśnięciu praw patentowych na lek oryginalny i zatwierdzeniu przez Europejską Agencję Leków (EMA).
-” – podkreślił farmakolog Szpitala Wolskiego w Warszawie dr Leszek Borkowski. Przyznał, że są pewne różnice między biologicznymi lekami referencyjnymi i biopodobnymi (o podobnym działaniu), ale nie mają „istotnego znaczenia klinicznego”, co oznacza, że nie wpływają znacząco na efekt terapeutyczny.
Zdaniem specjalisty, te różnice wynikają z samego cyklu produkcyjnego, który nigdy nie jest ten sam, bo wykorzystuje się w nim materiał biologiczny, czyli komórki i bakterie. - – dodał.
Dr Borkowski powiedział, że w przypadku większości stosowanych biologicznych leków referencyjnych od czasu dopuszczenia do obrotu wprowadzono modyfikacje w procesie produkcji skutkujące niewielkimi zmianami w ich strukturze i aktywności terapeutycznej.
Nawet poszczególne serie tego samego oryginalnego leku biologicznego lub biopodobnego mogą się nieznacznie różnić. W przypadku takich leków jak infliksymab czy rytuksymab wprowadzono od 100 do około 200 zmian w okresie od 1998 do 2018 r. - - dodał dr Borkowski.
Również immunogenność, czyli zdolność preparatu do wywołania reakcji układu odpornościowego chorego w jednakowym stopniu dotyczy zarówno referencyjnego leku biologicznego, jak i biopodobnego. - – podkreślił dr Borkowski.
Eksperci przyznali, że wiele dyskusji wciąż wywołuje to, w jaki sposób należy zastępować biologiczne leki referencyjne preparatami biopodobnymi. Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ESMO) uważa, że decyzje o zastąpieniu leku powinien podejmować lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Mec. Przemysław Wierzbicki z Warszawy wyjaśniał, że w krajach skandynawskich np. w Danii i Norwegii biologiczne leki referencyjne mogą być zastępowane preparatami biopodobnymi decyzją centralną. Wynika to ze zmiany podejścia w Unii Europejskiej do leków biopodobnych, wyrażające się w tym, by jak najlepiej je wykorzystywać.
podkreślił prof. Paweł Hrycaj z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
Eksperci przyznali, że pacjent musi wyrazić zgodę na każdą zmianę w leczeniu, również na zmianę jednego leku na drugi. - – przekonywał mec. Wierzbicki.
Prof. Hrycaj potwierdził, że niektórzy chorzy mogą być zaniepokojeni przestawieniem ich z leku referencyjnego na tańszy preparat biopodobny, kojarzony z „gorszym leczeniem”. Jednak u większości chorych nie wpłynie to na skuteczność i tolerancję leczenia. - – podkreślił specjalista.
Prof. Wojciech Jurczak z Katedry i Kliniki Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie powiedział, że leki biopodobne z powodu niższej ceny są szczególnie ważne w naszym kraju, bo brakuje środków na wiele nowoczesnych terapii. - - dodał.
Specjalista podkreślił, że w ciągu najbliższych 10 lat większość dostępnych leków biologicznych będą stanowiły leki biopodobne.
