W ubiegłym tygodniu Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że zaprosiło Konsorcjum Octapharma do rozmów aplikacyjnych w sprawie budowy pierwszej w Polsce fabryki frakcjonowania osocza, która ma powstać do 2015 r. Będą w niej produkowane leki osoczopochodne m.in. dla chorych na hemofilię, genetycznie uwarunkowaną skazę krwotoczną związaną z niedoborem lub brakiem jednego z czynników krzepnięcia. Leczenie tej grupy schorzeń polega na dożylnym podawaniu odpowiedniego czynnika.

Reklama

Jak podkreśla resort zdrowia, budowa tej fabryki ma uniezależnić Polskę od wahań światowych cen leków wytwarzanych z osocza i drogiego importu.

Lekarze i pacjenci uważają, że bardziej perspektywiczna byłaby inwestycja w produkcję nowoczesnych i bezpieczniejszych leków tzw. rekombinowanych, wytwarzanych metodami inżynierii genetycznej. Trzecia generacja tych preparatów jest produkowana bez kontaktu z białkami ludzkimi i zwierzęcymi, co sprawia, że nie ma ryzyka zakażenia pacjentów wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi. Eksperci są zgodni, że stanowią one przyszłość w leczeniu hemofilii.

"W przeszłości leki wytwarzane z osocza zawierały niestety groźne wirusy, jak wirus zapalenia wątroby typu B, C oraz HIV" - przypomniała w rozmowie z PAP prof. Krystyna Zawilska, przewodnicząca Grupy ds. Hemostazy Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów (PTHiT). Dlatego, w latach 80. XX w. społeczność chorych na hemofilię dotknęła tragiczna w skutkach epidemia zakażeń wirusem HIV. Z jej powodu w USA zmarło ponad 10 tys. pacjentów.

W Polsce większość chorych na hemofilię leczonych przed 1991 r. została zakażona wirusami zapalenia wątroby typu B i C (HBV i HCV). "Wielu z nich umiera dziś m.in. na marskość wątroby" - powiedział Bogdan Gajewski, prezes Polskiego Stowarzyszenia Chorych na Hemofilię.

Dziś, dzięki różnym metodom - m.in. podwójnej procedurze inaktywacji wirusów - bezpieczeństwo terapii tymi lekami znacznie wzrosło. "Jednak nadal nie są one pozbawione ryzyka przeniesienia wirusów bezotoczkowych np. parwowirusa B19 i B4, a prawdopodobnie także prionów - zakaźnych białek wywołujących nowy wariant choroby Creutzfelda-Jakoba oraz nieznanych patogenów zakaźnych" - tłumaczyła prof. Zawilska.



Reklama

Nie można też wykluczyć, że podobnie jak HIV, pojawi się nowy wirus chorobotwórczy, groźny dla biorców preparatów krwiopochodnych.

"Ze względów bezpieczeństwa, w krajach Europy Zachodniej i Ameryki Północnej odchodzi się już od stosowania w hemofilii leków z osocza. Są one w coraz większym stopniu zastępowane lekami rekombinowanymi" - podkreśliła prof. Zawilska. W Anglii, Irlandii, Danii, Belgii, Kanadzie wyasygnowano dodatkowe środki finansowe, by zapewnić wszystkim pacjentom chorym na hemofilię dostęp do tych preparatów.

W Polsce, od stycznia 2010 r. leki rekombinowane mogą otrzymywać tylko najmłodsze dzieci z nowo zdiagnozowaną hemofilią, które nie były leczone wcześniej preparatami z osocza. Gajewski ocenia jednak, że grupa ta stanowi "ułamek procenta" polskich chorych na hemofilię.

"Dlaczego inne państwa inwestują w nowe technologie, a Polska nie? Bardzo byśmy chcieli, żeby w Polsce powstała fabryka, ale niech to będzie fabryka produkująca leki nowoczesne (...). Przez kontrakt na budowę fabryki frakcjonowania osocza MZ na wiele lat wiąże nas, chorych, z mniej bezpiecznymi lekami, od których na świecie się odchodzi - podkreślił Gajewski.

Tymczasem według rzecznika MZ Piotra Olechno, wybudowanie fabryki przetwarzania osocza w Polsce nie oznacza, że chorzy na hemofilię będą mieli dostęp tylko do leków osoczopochodnych. "Minister Zdrowia dąży do zapewnienia chorym na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne odpowiedniego poziomu zabezpieczenia w koncentraty czynników krzepnięcia, a w przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie czynnikami rekombinowanymi do zapewnienia kontynuacji tej terapii" - napisał rzecznik w piśmie przesłanym PAP.

Zaznaczył też, że niewykluczone, iż w kolejnych latach leczenie tymi preparatami zostanie rozszerzone na nowe grupy chorych na hemofilię.

Barierą w szerszym stosowaniu w Polsce koncentratów rekombinowanych czynników krzepnięcia jest ich wyższa cena, która na Zachodzie uległa już znacznemu obniżeniu, a w niektórych przypadkach zbliżyła się ceny preparatów z osocza. "Doszłoby do tego również w naszym kraju, gdyby w przetargach na leki nie ograniczano konkurencji wyłącznie do preparatów osoczopochodnych" - podsumował Gajewski.