1 Czy w każdym przypadku pacjent musi wyrazić zgodę na piśmie
W badaniach klinicznych pacjent może uczestniczyć po wyrażeniu świadomej zgody na piśmie. Pismo musi być podpisane i opatrzone datą. Oświadczenie pacjenta powinno zawierać wzmiankę o tym, że złożył je po otrzymaniu odpowiednich informacji co do istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
W sytuacji gdy pacjent nie może świadomej zgody wyrazić na piśmie (np. ze względu na swój stan zdrowia), to wówczas powinien zrobić to ustnie, w obecności co najmniej dwóch świadków. Następnie trzeba to odnotować w dokumentacji badania klinicznego. Jeżeli pacjent nie jest zdolny do złożenia oświadczenia, to wówczas może je przedstawić jego przedstawiciel ustawowy, np. rodzic w przypadku dziecka.
Zanim uczestnik podpisze oświadczenie, badacz lub członek jego zespołu musi zapoznać go z celem, ryzykiem, niedogodnościami i warunkami, w jakich zostanie przeprowadzone badanie, oraz z możliwością wycofania się w każdej chwili z uczestnictwa.
2 Kiedy dziecko może wziąć udział w badaniach klinicznych
Aby w badaniach klinicznych mógł wziąć udział małoletni, powinny zostać spełnione dodatkowe wymogi. Przede wszystkim badania muszą bezpośrednio dotyczyć choroby występującej u dziecka i nie można ich przeprowadzić na dorosłych. Trzeba również zaplanować je w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem dziecka. Na przeprowadzenie badania należy uzyskać świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego, a w pewnych przypadkach nawet samego dziecka. O badaniu, związanych z tym ryzykiem i korzyściach małoletni powinien zostać poinformowany w sposób dla niego zrozumiały przez osobę, która ma doświadczenie w postępowaniu z osobami w takim wieku. Badacz musi go zapewnić o tym, że w każdej chwili uwzględni jego życzenie co do odmowy udziału w badaniu.
3 Jakie są wymogi w przypadku osoby ubezwłasnowolnionej
W badaniach klinicznych może wziąć udział osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, pod warunkiem że świadomą zgodę na to wyrazi jej przedstawiciel ustawowy. Natomiast pisemna zgoda całkowicie ubezwłasnowolnionego potrzebna jest tylko wtedy, gdy jest w stanie wyrazić ją świadomie. Przed badaniem ubezwłasnowolniony powinien zostać także poinformowany m.in. o istniejącym ryzyku. Badania przeprowadza się, tylko gdy są niezbędne do potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach nad innymi osobami zdolnymi do wyrażenia świadomej zgody. Muszą one dotyczyć choroby, która występuje u uczestnika i zagraża jego życiu oraz powoduje kalectwo.
4 Kto i kiedy może liczyć na zachęty finansowe i odszkodowanie
Prawo do gratyfikacji i innych zachęt finansowych mają tylko pełnoletni i zdrowi uczestnicy badań. Natomiast wszystkim uczestnikom wypłaca się rekompensatę poniesionych kosztów.
Z kolei za wyrządzone szkody w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiada sponsor i badacz. Na nich ciąży też obowiązek wypłacenia odszkodowań. Sponsor dostarcza uczestnikom bezpłatnie produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania.
Podstawa prawna
Art. 37a – 37ik ustawy z 6 września 2002 r. – Prawo farmaceutyczne. (Dz.U. nr 53, poz. 533 z póz. zm.).
