Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 43/WC/ZW/2025, która natychmiastowo wycofuje z obrotu na terenie całego kraju popularny preparat. Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, kapsułki twarde.
- Seria objęta decyzją: Seria numer 010725 z terminem ważności do 31.07.2027.
- Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" sp. z o.o.
GIF zakazał wprowadzania wskazanej serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki muszą bezzwłocznie zdjąć produkt z półek.
Brunatne plamki powodem wycofania leku
Wniosek o wycofanie leku złożył sam podmiot odpowiedzialny – firma "Synteza", po tym, jak stwierdziła nieprawidłowości. Powodem jest niespełnienie wymagań dla parametru wygląd zewnętrzny, uzyskane podczas badań stabilności. Na kapsułkach stwierdzono plamki koloru brunatnego. GIF uznał, że nie może wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów ze względu na stwierdzoną niezgodność i brak pełnej wiedzy o jej przyczynie (która jest w trakcie weryfikacji).
Wada dotyczy tylko jednej serii wyprodukowanej w 2025 roku. GIF podkreśla, że decyzja ma na celu ochronę zdrowia lub życia ludzkiego. Produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym podlegają zniszczeniu. Choć decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, podmiot odpowiedzialny ma 14 dni na złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
