Czego dotyczy decyzja GIF?
Decyzja dotyczy preparatu Euthyrox N 50 µg, tabletki, w opakowaniu 100 sztuk.
Wycofana seria to:
- Numer serii: OB6096
- Data ważności: 07.2025
- Producent: Merck Sp. z o.o.
Należy podkreślić, że wycofanie obejmuje wyłącznie wskazaną serię leku. Pozostałe partie Euthyroxu są bezpieczne i mogą być stosowane zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dlaczego lek został wycofany?
Powodem natychmiastowego wycofania jest stwierdzona niezgodność jakościowa w zakresie zawartości substancji czynnej, czyli lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksyna jest syntetycznym hormonem, który pacjenci przyjmują codziennie, aby uzupełniać niedobory hormonów tarczycy.
Wykryta wada oznacza, że tabletki z tej konkretnej partii mogły nie zawierać właściwej dawki substancji czynnej. W praktyce grozi to tym, że terapia może być nieskuteczna, a pacjent, mimo regularnego przyjmowania leku, nie utrzymuje prawidłowego poziomu hormonów.
Jakie jest ryzyko dla pacjentów?
Leki na tarczycę, w tym Euthyrox, należą do preparatów, w których nawet niewielkie wahania w dawkowaniu mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne. Przyjmowanie zbyt małej dawki (lub leku o obniżonej zawartości) może prowadzić do nasilenia objawów niedoczynności tarczycy, takich jak senność, osłabienie, problemy z metabolizmem.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki (lub leku o zawyżonej zawartości), chociaż mniej prawdopodobne w tym przypadku, mogłoby wywołać objawy nadczynności, w tym: kołatanie serca, uczucie niepokoju, bezsenność czy zaburzenia pracy serca.
Dla pacjentów z istniejącymi chorobami serca, nieprawidłowa dawka leku na tarczycę zwiększa ryzyko groźnych powikłań, takich jak arytmia czy nawet przełom tarczycowy (stan zagrożenia życia). Ze względu na to potencjalne zagrożenie, GIF podjął decyzję o natychmiastowym usunięciu wadliwej partii z obrotu.
Co zrobić, jeśli masz w domu wycofany lek?
Natychmiast zweryfikuj numer serii i datę ważności na posiadanym przez siebie opakowaniu leku Euthyrox N 50 µg. Jeśli numer serii zgadza się z wycofanym OB6096, w żadnym wypadku nie wolno przyjmować tabletek z tego opakowania. Wycofany lek należy niezwłocznie zwrócić do dowolnej apteki. Apteka ma obowiązek przyjąć wadliwy produkt w celu utylizacji. Nie jest wymagane posiadanie paragonu ani opakowania zbiorczego - wystarczy blister lub pudełko z widocznym numerem serii.
Leki hormonalne na tarczycę to preparaty, których nie wolno samodzielnie odstawiać. Przed przerwaniem terapii lub zmianą leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który dobierze pacjentowi bezpieczny zamiennik (inny lek lub inną, bezpieczną partię Euthyroxu) i w razie potrzeby ustali dalsze postępowanie.
