GIF wycofał ze sprzedaży serię o numerze 02092024, sprzedawaną w butelkach o pojemności 115 ml, z datą ważności do 30.09.2027 r. Problem zgłosiło 10 hurtowni farmaceutycznych z całej Polski. Zauważono krystaliczny osad, który nie rozpuszczał się po wstrząśnięciu. Zgłoszenia dotyczyły ponad 1,7 tys. opakowań.

Wyjaśnienia Polpharmy

Polpharma podkreśla, że:

Reklama
  • Nie doszło do naruszenia warunków przechowywania i transportu.
  • Analiza wykazała, że osad to sacharoza - składnik syropu.
  • Parametry leku, nawet po oddzieleniu kryształów, spełniają normy jakościowe.
  • Syrop pozostaje skuteczny i bezpieczny w stosowaniu.
Seria szczepionki wstrzymana po śmierci pacjenta. Jest decyzja GIF
Seria szczepionki wstrzymana po śmierci pacjenta. Jest decyzja GIF

Zobacz również

Obawy GIF i przyczyna zakazu

GIF podkreśla, że lek został zaprojektowany tak, aby nie wymagał dodatkowych konserwantów. Odpowiednie stężenie cukru miało pełnić rolę zabezpieczającą przed zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi. Krystalizacja cukru może obniżyć jego stężenie i wpłynąć na jakość leku. Dlatego w piątek GIF wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu tej serii syropu Dexapini.