Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży jednej serii syropu na kaszel Dexapini. Powodem jest obecność krystalicznego osadu na dnie butelek. Producent, Polpharma, wyjaśnił, że są to kryształy sacharozy, czyli cukru, który jest składnikiem leku.
GIF wycofał ze sprzedaży serię o numerze 02092024, sprzedawaną w butelkach o pojemności 115 ml, z datą ważności do 30.09.2027 r. Problem zgłosiło 10 hurtowni farmaceutycznych z całej Polski. Zauważono krystaliczny osad, który nie rozpuszczał się po wstrząśnięciu. Zgłoszenia dotyczyły ponad 1,7 tys. opakowań.
Wyjaśnienia Polpharmy
Polpharma podkreśla, że:
- Nie doszło do naruszenia warunków przechowywania i transportu.
- Analiza wykazała, że osad to sacharoza - składnik syropu.
- Parametry leku, nawet po oddzieleniu kryształów, spełniają normy jakościowe.
- Syrop pozostaje skuteczny i bezpieczny w stosowaniu.
Obawy GIF i przyczyna zakazu
GIF podkreśla, że lek został zaprojektowany tak, aby nie wymagał dodatkowych konserwantów. Odpowiednie stężenie cukru miało pełnić rolę zabezpieczającą przed zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi. Krystalizacja cukru może obniżyć jego stężenie i wpłynąć na jakość leku. Dlatego w piątek GIF wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu tej serii syropu Dexapini.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję
Źródło dziennik.pl
Powiązane