Ozempic wycofany z obrotu - kilka partii

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju kilka serii lek Ozempic:

  • Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły - numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;
  • Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły - numer serii: MP5E422, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN:1166038143360;
  • Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł - numer serii: MP5E309, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;
  • Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł - numer serii: NP5F390, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407
Reklama

Jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu na terenie Polski kolejnych serii:

  • Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły - numer serii: s. NP5F072, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1452502683684, SN:1448897010796, SN:1196047998565, SN:1906713720429, SN:1301066522493, SN:1973507213331, SN:1186806770942, SN:1224990160023, SN:1123199781958, SN:1039343810525, SN:1924269320414, SN:1319392266088, - numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;
  • Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły: - numer serii: MP5E422 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN: 1166038143360;
  • Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł: - numer serii: MP5E309 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;
  • Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł: - numer serii: NP5F390; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407; - numer serii: NP5H346; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1050859056133 - numer serii: NP5G866; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1548393594272

Podmiotem odpowiedzialnym jest Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Ozempic - dlaczego został wycofany?

"Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Europejskiej Agencji Leków (EMA) zawierająca listę produktów leczniczych, co do których potwierdzony został fakt sfałszowania albo co do których istniało uzasadnione podejrzenie sfałszowania" - wyjaśnia GIF.

Zgłoszenie dotyczyło serii: MP5E511; NP5G866; NP5F390; MP5E422; MP5E309; NP5F072;
MP5E022; NP5H346; NP5G866 i wskazywało konkretne numery seryjne (SN), którymi opatrzone zostały sfałszowane produkty. Opakowania jednostkowe zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw na terenie Niemiec, Szwajcarii, Słowacji, Austrii oraz Wielkiej Brytanii. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety.

Pięć mniej znanych objawów cukrzycy. Zwróć uwagę!
Pięć mniej znanych objawów cukrzycy. Zwróć uwagę!

Zobacz również

"W przedmiotowej sprawie zaistniała przesłanka niezbędności ochrony zdrowia lub życia ludzkiego i decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności. Pozostawienie
w obrocie produktu leczniczego, co do którego potwierdzony został fakt jego sfałszowania stanowi bowiem bezpośrednie i realne zagrożenia dla zdrowia, a potencjalnie również dla życia, pacjentów, którzy mogli by ten lek zastosować" - wyjaśnia Inspektor.

Ozempic - jak rozpoznać sfałszowany produkt?

Jednocześnie GIF na swoich stronach ostrzega, że "w niektórych krajach UE, w legalnym łańcuchu dystrybucji, pojawiły się fabrycznie napełnione wstrzykiwacze fałszywie oznaczone jako produkt leczniczy Ozempic. Sfałszowane wstrzykiwacze oznaczone są etykietami w języku niemieckim".

Wyjaśnia też, w jaki sposób można odróżnić produkt sfałszowany od oryginalnego.

Cechy oryginalnego wstrzykiwacza produktu leczniczego Ozempic:

  • za pomocą oryginalnego wstrzykiwacza Ozempic można nastawić tylko jedną dawkę np. 1 mg, to znaczy, że w okienku dawki, podczas nastawiania dawki, widoczna jest tylko jedna cyfra, czyli np. 1,
  • podczas przekręcania licznika dawki i nastawiania dawki, wstrzykiwacz nie wydłuża się, żaden element się nie rozkręca się, ani nie wysuwa,
  • brak jest skali na części szklanej wkładu widocznej przez okienko wstrzykiwacza.
Reklama

Sfałszowany wstrzykiwacz:

  • umożliwia nastawienie różnych dawek od 0 do 80, zatem podczas nastawiania dawki, w okienku dawki, mogą być widoczne różne dawki i jest ich wiele;
  • podczas przekręcania licznika dawki, wstrzykiwacz wydłuża się, czyli wysuwa się z niego element, na którym widoczne są różne cyfry i liczby od 0 do 80;
  • skala oraz liczby widoczne są na części szklanej wystającej z części plastikowej wstrzykiwacza.
Skuteczniejszy niż Ozempic? Nowy rewelacyjny lek na otyłość
Skuteczniejszy niż Ozempic? Nowy rewelacyjny lek na otyłość

Zobacz również

Ozempic - co to za produkt?

Ozempic to lek przeciwcukrzycowy z grupy analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Substancją czynną preparatu jest semaglutyd. Lek jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Semaglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 i powoduje jego aktywację. Efekt jego działania jest analogiczny do efektów działania GLP-1. Semaglutyd, podobnie jak GLP-1, zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy.

Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.