Ozempic wycofany z obrotu - kilka partii
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju kilka serii lek Ozempic:
- Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły - numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;
- Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły - numer serii: MP5E422, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN:1166038143360;
- Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł - numer serii: MP5E309, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;
- Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł - numer serii: NP5F390, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407
Jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu na terenie Polski kolejnych serii:
- Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły - numer serii: s. NP5F072, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1452502683684, SN:1448897010796, SN:1196047998565, SN:1906713720429, SN:1301066522493, SN:1973507213331, SN:1186806770942, SN:1224990160023, SN:1123199781958, SN:1039343810525, SN:1924269320414, SN:1319392266088, - numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;
- Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły: - numer serii: MP5E422 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN: 1166038143360;
- Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł: - numer serii: MP5E309 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;
- Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł: - numer serii: NP5F390; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407; - numer serii: NP5H346; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1050859056133 - numer serii: NP5G866; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1548393594272
Podmiotem odpowiedzialnym jest Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Ozempic - dlaczego został wycofany?
"Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Europejskiej Agencji Leków (EMA) zawierająca listę produktów leczniczych, co do których potwierdzony został fakt sfałszowania albo co do których istniało uzasadnione podejrzenie sfałszowania" - wyjaśnia GIF.
Zgłoszenie dotyczyło serii: MP5E511; NP5G866; NP5F390; MP5E422; MP5E309; NP5F072;
MP5E022; NP5H346; NP5G866 i wskazywało konkretne numery seryjne (SN), którymi opatrzone zostały sfałszowane produkty. Opakowania jednostkowe zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw na terenie Niemiec, Szwajcarii, Słowacji, Austrii oraz Wielkiej Brytanii. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety.
"W przedmiotowej sprawie zaistniała przesłanka niezbędności ochrony zdrowia lub życia ludzkiego i decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności. Pozostawienie
w obrocie produktu leczniczego, co do którego potwierdzony został fakt jego sfałszowania stanowi bowiem bezpośrednie i realne zagrożenia dla zdrowia, a potencjalnie również dla życia, pacjentów, którzy mogli by ten lek zastosować" - wyjaśnia Inspektor.
Ozempic - jak rozpoznać sfałszowany produkt?
Jednocześnie GIF na swoich stronach ostrzega, że "w niektórych krajach UE, w legalnym łańcuchu dystrybucji, pojawiły się fabrycznie napełnione wstrzykiwacze fałszywie oznaczone jako produkt leczniczy Ozempic. Sfałszowane wstrzykiwacze oznaczone są etykietami w języku niemieckim".
Wyjaśnia też, w jaki sposób można odróżnić produkt sfałszowany od oryginalnego.
Cechy oryginalnego wstrzykiwacza produktu leczniczego Ozempic:
- za pomocą oryginalnego wstrzykiwacza Ozempic można nastawić tylko jedną dawkę np. 1 mg, to znaczy, że w okienku dawki, podczas nastawiania dawki, widoczna jest tylko jedna cyfra, czyli np. 1,
- podczas przekręcania licznika dawki i nastawiania dawki, wstrzykiwacz nie wydłuża się, żaden element się nie rozkręca się, ani nie wysuwa,
- brak jest skali na części szklanej wkładu widocznej przez okienko wstrzykiwacza.
Sfałszowany wstrzykiwacz:
- umożliwia nastawienie różnych dawek od 0 do 80, zatem podczas nastawiania dawki, w okienku dawki, mogą być widoczne różne dawki i jest ich wiele;
- podczas przekręcania licznika dawki, wstrzykiwacz wydłuża się, czyli wysuwa się z niego element, na którym widoczne są różne cyfry i liczby od 0 do 80;
- skala oraz liczby widoczne są na części szklanej wystającej z części plastikowej wstrzykiwacza.
Ozempic - co to za produkt?
Ozempic to lek przeciwcukrzycowy z grupy analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Substancją czynną preparatu jest semaglutyd. Lek jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Semaglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 i powoduje jego aktywację. Efekt jego działania jest analogiczny do efektów działania GLP-1. Semaglutyd, podobnie jak GLP-1, zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy.
Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.