Niepokojące zmiany w wyglądzie syropu
Problem zidentyfikowano po zgłoszeniach z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Szczecinie i Bydgoszczy, które wpłynęły na początku listopada 2024 roku. W butelkach serii Pulmopect, zawierającego substancję aktywną Levodropropizinum (30 mg/5 ml), stwierdzono zmętnienia roztworu oraz obecność galaretowatej substancji, która nie rozpuszczała się po wstrząśnięciu. Syrop powinien mieć postać klarownego, jasnożółtego płynu o smaku malinowym, co było jednym z powodów nieprawidłowości zgłoszonych przez pacjentów i apteki.
Problemy jakościowe potwierdzone przez Adamed Pharma
Firma Adamed Pharma SA, producent leku, również potwierdziła zgłoszenia jakościowe, które wpłynęły pod koniec października. Reklamacje dotyczyły m.in. galaretowatej substancji widocznej w syropie. Przedstawiciele Adamed Pharma SA nie odnieśli się jeszcze do problemu, mimo że władze farmaceutyczne rozpoczęły konsultacje w tej sprawie.
Wstrzymanie obrotu dla bezpieczeństwa pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny, po przeanalizowaniu zgłoszeń i stwierdzonych nieprawidłowości, postanowił natychmiast wstrzymać obrót trzema seriami produktu. Decyzja ta obejmuje serie o numerach 24371007A (z datą ważności 01.2026), 23371022C i 23371024A (obydwie z datą ważności 11.2025). GIF uzasadnił swoją decyzję troską o zdrowie pacjentów, którzy mogliby nieświadomie przyjąć produkt niespełniający odpowiednich standardów jakościowych.
Pulmopect – stosowany głównie u dzieci
Pulmopect to lek wykorzystywany przede wszystkim w leczeniu nieproduktywnego kaszlu u dzieci. Wstrzymanie obrotu ma znaczenie szczególnie ze względu na młodych pacjentów, którzy mogą być bardziej wrażliwi na niepożądane zmiany jakościowe w lekach.
Co dalej?
Decyzja o wstrzymaniu obrotu oznacza, że wybrane serie Pulmopect nie będą dostępne na rynku do czasu wyjaśnienia sprawy i uzyskania wyników z dodatkowych badań jakościowych.
