Pfizer i BioNTech przekazały, że są gotowe do natychmiastowej wysyłki pierwszych dawek szczepionki do 27 państw członkowskich UE. Szczepionka jest przeznaczona dla osób w wieku 16 lat i starszych.

Reklama

Szczepionka będzie rozprowadzana w UE pod marką Comirnaty, która stanowi połączenie terminów COVID-19 i mRNA i angielskich słów community (wspólnota) i immunity (odporność).

Producenci wyjaśniają, że "w ten sposób podkreśla się dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki opartej na informacyjnym RNA (mRNA) oraz ogromne znaczenie współpracy o charakterze globalnym, dzięki której udało się to osiągnąć w warunkach globalnej pandemii z niespotykaną dotąd precyzją i skutecznością, stawiając bezpieczeństwo na pierwszym miejscu".

W komunikacie wskazano, że pozytywną decyzję dotyczącą rynku UE oparto na całości dowodów naukowych przedstawionych Europejskiej Agencji Leków przez firmy w ramach przeglądu etapowego i na treści wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który firmy złożyły 1 grudnia 2020 r.

Poinformowano, że po wydaniu 21 grudnia 2020 r. warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firmy Pfizer i BioNTech rozpoczną natychmiastową dystrybucję pierwszych dawek szczepionki w całej UE, opartą na planie dystrybucji opracowanym przez Komisję Europejską i na warunkach podpisanych umów.

Dostawy rozpoczną się niezwłocznie

W listopadzie 2020 r. Pfizer i BioNTech zawarły z KE umowę na dostawę 200 mln dawek szczepionki przeciw COVID-19 w 2020 i w 2021 r., z możliwością zwiększenia tej liczby o dodatkowe 100 mln dawek na podstawie odrębnej decyzji stron.

Dostawy rozpoczną się bezzwłocznie i będą realizowane etapami w latach 2020 i 2021, aby zapewnić sprawiedliwe i zgodne z podpisanymi umowami rozdysponowanie szczepionki w całej Unii Europejskiej. Dawki szczepionki dla Europy będą produkowane w zakładach produkcyjnych BioNTech w Niemczech i w zakładzie produkcyjnym firmy Pfizer w Puurs w Belgii – podano w komunikacie.

Według bieżących prognoz sieć produkcyjna firm Pfizer i BioNTech może dostarczyć na całym świecie do 50 mln dawek szczepionek w 2020 r. i do 1,3 mld dawek do końca 2021 r. (zależnie od możliwości produkcyjnych i zgód agencji rejestracyjnych).

W komunikacie podano, że sieć dystrybucyjna firmy wykorzystuje elastyczny mechanizm just-in-time, który umożliwia szybką wysyłkę zamrożonych fiolek do wyznaczonych punktów szczepień w odpowiednim momencie, dzięki czemu ogranicza się konieczność ich długiego przechowywania.

Przewiduje się, że szczepienia w warunkach pandemii będą przeprowadzane szybko, a produkt nie będzie musiał być przechowywany w żadnej lokalizacji dłużej niż 30 dni.

Aby zapewnić wysoką jakość produktu, firmy opracowały specjalnie zaprojektowane transportery na szczepionkę z kontrolą temperatury, które dzięki zastosowaniu suchego lodu zapewnią przez długi czas odpowiednie warunki podczas jej transportu (-90 °C do -60 °C).

Transporter utrzyma temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co umożliwi dostarczenie szczepionki do dowolnego miejsca na świecie. Po otwarciu transportera w punkcie szczepień, szczepionka może być dalej przechowywana w zamrażarce utrzymującej ultraniską temperaturę (-70 °C ± 10 °C) do sześciu miesięcy lub tymczasowo w transporterze do 30 dni, pod warunkiem uzupełniania suchego lodu co pięć dni, zgodnie z instrukcją. Każdy transporter zawiera czujnik termiczny i moduł GPS, który nieprzerwanie w czasie transportu rejestruje lokalizację i temperaturę każdej przesyłki szczepionek 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Po rozmrożeniu fiolkę ze szczepionką można bezpiecznie przechowywać do pięciu dni w lodówce (2-8 °C).

Reklama