Rakotwórcze nitrozoaminy występują głównie w żywności, a nie w lekach

Nitrozoaminy (NDMA) w Unii Europejskiej zaliczono do kategorii 1B, czyli substancji o domniemanym działaniu rakotwórczym. Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) uznała, że są to substancje prawdopodobnie kancerogenne dla ludzi.

Dr n. farm. Waldemar Zieliński z Warszawy, który kierował Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, wyjaśniał podczas czwartkowego briefingu prasowego, że substancje te występują w żywności i wodzie, szczególnie w wędlinach, wędzonych rybach i piwie. Ostatnio zaczęto jednak o nich więcej mówić, kiedy się okazało, że znajdują się także w niektórych lekach, np. sartanach (lekach kardiologicznych), ranitydynie (hamującą wydzielanie soku żołądkowego) oraz metforminie - leku przeciwcukrzycowym.

- Nie bagatelizując tego, że nitrozoaminy mogą występować w niektórych lekach, trzeba jednak zdawać sobie sprawę, że każdego dnia możemy spożywać wraz z żywnością kilka razy więcej tych substancji niż zawiera dobowa dawka leku – powiedział specjalista. Dodał, że bardziej szkodliwe dla naszego zdrowia może być zaniechanie terapii tylko z tego powodu, że znajdują się w niej śladowe ilości NDMA.

Podczas spotkania przekazano dziennikarzom oświadczenie Europejskiej Agencji Leków (EMA) z grudnia 2019 r., w którym podkreśla się, że w metforminie zanieczyszczenia nitrozoaminami są bardzo niskie i wydaje się, że są porównywalne lub nawet niższe od tych, na jakie ludzie mogą być narażeni z innych źródeł, takich jak żywność i woda. Stwierdza się też, że pacjenci w UE powinni kontynuować przyjmowanie metforminy.

Przekonywał o tym kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego prof. Leszek Czupryniak. - Mówimy jedynie o śladowych ilościach nitrozoamin, jakie ewentualnie mogą występować w tym leku. Poza tym nie ma badań, które jednoznacznie wykazały, że dla ludzi są to substancje rakotwórcze. Przeprowadzono je jedynie na zwierzętach z użyciem bardzo dużych dawek – wyjaśniał.

Zdaniem specjalisty odstawienie metforminy przez chorego na cukrzycę może pogorszyć przebieg jego choroby w dłuższym okresie, ale paradoksalnie mogłoby również zwiększyć u niego ryzyko zachorowania na nowotwory. - Wiele badań wykazało – podkreślił – że lek ten wykazuje działa przeciwnowotworowe i o 20-30 proc. zmniejsza ryzyko zachorowana na różnego typu nowotwory, w tym nowotwory przewodu pokarmowego.

Prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów Beata Ambroziewicz zaapelował do mediów podkreślając, że pacjent, który cierpi i zmaga się z chorobą, potrzebuje rzetelnego przekazu. - Jeśli zostanie niepotrzebnie przestraszony może zaprzestać przyjmowania leków, co może grozić katastrofalnymi skutkami – dodała.

Prezes Fundacji Wygrajmy Zdrowie Szymon Chrostowski zapewnił, że Europejska Agencja Leków, Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Polsce, jak i Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) stale wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń leków, takich jak NDMA, i podejmują działania, by zapewnić odpowiednią jakość farmaceutyków.

- Europejska Agencja Leków określa badania, jakim muszą podlegać leki oferowane w UE, by wyeliminować potencjalne ryzyko dla pacjenta. Niestety, nikt nawet nie podejrzewał możliwości powstawania zanieczyszczenia nitrozoaminami, dlatego badanie na ich obecność nie było przez żadnego producenta wykonywane – podkreślił Chrostowski.

Dr Zieliński tłumaczył, że źródła zanieczyszczenia leków nitrozoaminami nie zostały jeszcze dokładnie zidentyfikowane. - Władze rejestracyjne UE – powiedział - wskazują na kilka możliwości, przede wszystkim na wykorzystanie azotynu sodu w produkcji w obecności amin lub związków, z których mogą one powstawać, a także na zastosowanie zanieczyszczonych surowców wyjściowych, zanieczyszczenia krzyżowe na liniach produkcyjnych oraz opakowania.

Specjalista dodał, że w UE podjęto działania o charakterze ogólnym dotyczące wszystkich leków syntetycznych, łącznie z generykami (lekami odtwórczymi) i lekami dostępnymi bez recepty. Zobowiązujące one podmioty odpowiedzialne do zapewniania odpowiedniej kontroli jakości leków i wprowadzenia niezbędnych zmian do 26 marca 2020 r.