Subskrybuj nas na Youtube
Produkt jest wycofywany na wniosek samego producenta, w związku z reklamacją z apteki, dotyczącą niewłaściwego oznakowania opakowania zewnętrznego. Chodzi o jedną serię leku o numerze 510414 i dacie ważności do kwietnia 2016.
Butelka produktu posiada prawidłowa etykietę potwierdzającą możliwość stosowania preparatu "od 1 roku życia", natomiast na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym widnieje błędny napis "od 3 miesięcy życia".
Oto całość oświadczenia producenta leku:
Uprzejmie informujemy, że ogłoszona na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzja o wycofaniu z obrotu leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, dotyczy tylko jednej serii produktu.
Pragniemy również poinformować, że 14 lutego 2014 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, z „od 1 roku” do „od 3 miesięcy”. W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3 miesięcy i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej.
Zidentyfikowano, że butelka z lekiem pochodząca z serii nr 510414 posiada etykietę informującą o możliwości zastosowania preparatu „od 1 roku życia”, natomiast na pudełku widnieje zapis „od 3. miesiąca życia”. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych. Nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania.
Polpharma jako firma odpowiedzialna, biorąc pod uwagę fakt, że defekt ten może budzić wątpliwości u pacjentów, samodzielnie złożyła wniosek o wycofanie tej serii produktu z obrotu, a następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z rynku.
Wycofanie dotyczy tylko jednej serii produktu, inne serie są dostępne na rynku. Na podstawie oględzin prób archiwalnych potwierdzono, że zdarzenie dotyczy tylko i wyłącznie wycofanej serii.
Jeszcze raz pragniemy podkreślić, że lek Ibufen Forte jest dopuszczony do stosowania od 3 miesięcy życia i jest bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.
