Chodzi o wyniki ostatniej analizy badania FOURIER nad nowym lekiem z grupy tzw. inhibitorów PCSK9, które równocześnie opublikowano w prestiżowym piśmie medycznym „Lancet”. Na ich podstawie uczestnicy Europejskiego Kongresu Kardiologicznego (ESC), który w tym tygodniu zakończył się w Barcelonie, uznali, że można mówić o nowej erze w leczeniu hipercholesterolemii, będącej główną przyczyną miażdżycy naczyń.

- Z naszego badania wynika, że LDL można obniżać do nieprawdopodobnie niskich wartości - nawet poniżej jednej czwartej obecnych wartości docelowych. Nie zwiększa to ryzyka działań niepożądanych a pozwala uzyskać dodatkowe korzyści – skomentował podczas kongresu główny autor badania dr Robert Giugliano z Uniwersytetu Harvarda w Bostonie (Massachusetts, USA).

W rozmowie z PAP prof. Dariusz Dudek, ordynator II Oddziału Klinicznego Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum przypomniał, że dotychczas obawiano się bardzo intensywnego obniżania stężenia LDL, ponieważ nie było wiadomo, czy nie wpłynie to negatywnie na strukturę błon komórkowych i nie zwiększy m.in. ryzyka zaburzeń poznawczych u pacjentów. - Najnowsze analizy danych z dużych badań nad inhibitorami PCSK9 wskazują jednak, że jest to bezpieczne i przynosi dodatkowe korzyści pacjentom z grup wysokiego ryzyka - zaznaczył kardiolog.

Wysoki poziom lipoprotein niskiej gęstości (LDL, "zły" cholesterol) we krwi jest znanym czynnikiem ryzyka miażdżycy tętnic i chorób układu sercowo-naczyniowego, w tym zawału serca, udaru mózgu i zgonów z ich powodu. Obecnie za normę uznaje się stężenie LDL we krwi poniżej 3,5 mmol/litr (poniżej 135 mg/decylitr), ale u pacjentów wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, np. z chorobą wieńcową serca, dąży się do tego, by utrzymywało się ono poniżej 1,8 mmol/litr (poniżej 70 mg/dl).

Aby sprawdzić, czy stężenie LDL można bezpiecznie obniżać poniżej tej wartości i uzyskać korzyści, naukowcy pod kierunkiem dr. Giugliano przeanalizowali dane zebrane wśród blisko 26 tys. pacjentów uczestniczących w badaniu o akronimie FOURIER. Były to osoby z chorobą układu sercowo-naczyniowego, które wcześniej przebyły zawał serca, udar mózgu lub miały chorobę tętnic obwodowych. Mniej więcej połowa z nich otrzymywała lek z grupy statyn, obecnie rutynowo stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii oraz placebo, a połowa - statynę i nowy lek o nazwie ewolokumab (przeciwciało blokujące białko PCSK9).

Wcześniejsza analiza wykazała, że nowy lek o ok. 60 proc. obniża poziom LDL w stosunku do grupy kontrolnej, dzięki czemu ryzyko kolejnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawału, udaru) spada o 20 proc.

Teraz okazało się, że im bardziej udało się obniżyć poziom LDL - nawet poniżej 0,26 mmol/litr (tj. mniej niż 10 mg/dl) - tym ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych dodatkowo malało - np. o 31 proc. lub 41 proc. zależnie od grupy.

Co ważne, w okresie ponad dwóch lat nie odnotowano żadnych negatywnych skutków agresywnego obniżania LDL – np. wzrostu zachorowań na cukrzycę, nowotwory, czy spadku sprawności poznawczej, w tym zdolności pamięciowych (co potwierdziło badanie EBBINGHAUS).

Jak skomentował prof. Giugliano wyniki te mogą się przyczynić się do zmiany aktualnych rekomendacji na temat norm LDL u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. - Z naszych badań wynika, że im mniejszy poziom LDL, tym lepiej. Obecna norma – 70 mg/dl i mniej – już nie jest wystarczająco dobra - podsumował badacz.

- Te badania pokazują nam zupełnie nową rzeczywistość w kardiologii. Okazuje się nie tylko, że możemy obniżać stężenie LDL do bardzo niskich wartości i uzyskiwać dodatkowe korzyści, ale w badaniach obrazowych tętnic widzimy, że terapia inhibitorami PCSK9 prowadzi do regresji, czyli redukcji objętości blaszki miażdżycowej w ścianie naczynia. Można powiedzieć, że wchodzimy w erę, w której przy bardzo niskich stężeniach LDL można będzie powoli odwracać zmiany miażdżycowe, a nie tylko je stabilizować tak, jak pozwalała dotychczas farmakoterapia w leczeniu chorób serca i naczyń - skomentował prof. Dudek.

Dodał, że inhibitory PCSK9 są drogie, dlatego nie mogą być na razie stosowane w szerokiej populacji pacjentów. Jednak już dzisiaj powinny być dostępne dla pacjentów bardzo wysokiego ryzyka. Szacuje się, że jest to kilka tysięcy osób w Polsce. Do grupy tej zalicza się osoby, które mimo stosowania standardowej terapii mają wysokie stężenie cholesterolu i nawrotowe zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawały serca, udary mózgu) oraz pacjentów z tzw. rodzinną hipercholesterolemią, czyli wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym mutacją, który trudno obniżyć przy pomocy statyn. Członkowie tych rodzin są szczególnie narażeni na zachorowania na choroby układu krążenia.

Prof. Dudek zaznaczył też, że inhibitory PCSK9 mogą być wygodną i skuteczną alternatywą dla LDL-aferezy - uciążliwej metody terapii pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, która wiąże się ze znaczącym ryzykiem powikłań, np. w postaci infekcji.