Jak poinformowano w uzasadnieniu decyzji, wycofanie odbyło się na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd otrzymał informację o tym, że ulotka dla pacjenta jest niezgodna z zatwierdzoną charakterystyka produktu leczniczego. Chodziło o instrukcję dawkowania.

W ulotce znalazła się informacja: "Zalecana dawka: dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę".

Zgodnie z charakterystyka produktu leczniczego powinno być: "dawkowanie: dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę".

"W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej" – czytamy w uzasadnieniu GIF.

Wycofano następujące serie produktu:

nr serii: 0123G data ważności: 01.2021

nr serii: 0124G data ważności: 01.2021

nr serii: 0125G data ważności: 01.2021

nr serii: 0126G data ważności: 01.2021

nr serii: 0127G data ważności: 01.2021

nr serii: 0128G data ważności: 01.2021

nr serii: 0129G data ważności: 01.2021

nr serii: 0130G data ważności: 01.2021

nr serii: 0131G data ważności: 01.2021

nr serii: 0132G data ważności: 01.2021

nr serii: 0133G data ważności: 01.2021

nr serii: 0134G data ważności: 01.2021

nr serii: 0135G data ważności: 01.2021

nr serii: 0136G data ważności: 01.2021

nr serii: 0137G data ważności: 01.2021

nr serii: 0138G data ważności: 01.2021

nr serii: 0139G data ważności: 01.2021

nr serii: 0140G data ważności: 01.2021

nr serii: 0141G data ważności: 01.2021

nr serii: 0142G data ważności: 01.2021

nr serii: 0177G data ważności: 01.2021

nr serii: 0178G data ważności: 01.2021

nr serii: 0179G data ważności: 01.2021

nr serii: 0180G data ważności: 01.2021

nr serii: 0181G data ważności: 01.2021

nr serii: 0182G data ważności: 01.2021

nr serii: 0183G data ważności: 01.2021

nr serii: 0184G data ważności: 01.2021

nr serii: 0185G data ważności: 01.2021

nr serii: 0186G data ważności: 01.2021

nr serii: 0187G data ważności: 01.2021

nr serii: 0188G data ważności: 01.2021

nr serii: 0189G data ważności: 01.2021

nr serii: 0190G data ważności: 01.2021

nr serii: 0191G data ważności: 01.2021

nr serii: 0192G data ważności: 01.2021

nr serii: 0193G data ważności: 01.2021

nr serii: 0194G data ważności: 01.2021

nr serii: 0195G data ważności: 01.2021

nr serii: 0196G data ważności: 01.2021

Lek Flegafortan stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym wykrztuszaniem wydzieliny oskrzelowej.