Komunikat informujący o wycieku z ampułkostrzykawek firma GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) opublikowała w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jest on kierowany do pracowników medycznych i został udostępniony na stronie internetowej URPL.

Reklama

Na polskim rynku komunikat dotyczy szczepionek: Boostrix, Boostrix Polio, Infanrix DTPa, Infanrix-IPV+Hib, Infanrix hexa, Twinrix Adult, Havrix Adult i Junior, Engerix B 10 mcg i 20 mcg, Encepur Adults i K. Są to szczepionki m.in. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Firma informuje, że wyciek zauważono podczas podawania niektórych szczepionek lub w trakcie ich przygotowywania. W Europie takie przypadki zgłaszano w 2,6 na 100 tys. dawek, jednak w niektórych krajach zgłoszenia były częstsze. - Dokładna częstość występowania wycieku nie jest jednak znana i może być większa - przyznaje GSK.

Producent zapewnia, że wyciek nie ma wpływu na sterylność szczepionki. - Potencjalnym ryzykiem związanym z wyciekiem szczepionki z ampułko-strzykawki jest fakt, że może to teoretycznie doprowadzić do zmniejszenia podanej dawki, w związku z czym pacjenci mogą nie uzyskać właściwej ochrony przed chorobą po zaszczepieniu - informuje GSK. Jednocześnie firma podkreśla, że do połowy grudnia ubiegłego roku nie odnotowała zgłoszeń potwierdzających, że wyciek spowodował nieskuteczność szczepienia lub stał się przyczyną obaw o bezpieczeństwo pacjenta.

W komunikacie wskazano, że w razie wycieku podczas przygotowywania szczepionek liofilizowanych należy zaniechać użycia ampułkostrzykawki. Natomiast w razie wycieku podczas podania szczepionki lekarz może zdecydować, czy podać dodatkową dawkę. - W tym przypadku należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę potencjalne zwiększenie ochrony po powtórnym podaniu pełnej dawki oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu dodatkowej dawki i potencjalne ryzyko zmniejszonej ochrony w przypadku braku dodatkowego szczepienia pacjenta - napisano w komunikacie.

Firma poinformowała, że podjęła działania naprawcze i od stycznia br. do produkcji wdrożyła ulepszone ampułkostrzykawki. GSK zachęca pracowników medycznych do zgłaszania reklamacji dotyczących jakości produktu, błędów medycznych i podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego.