Mająca siedzibę w Londynie EMA ogłosiła, że szczepionka może być stosowana tylko przez te osoby poniżej 20. roku życia, które nie przyjmowały trójwartościowych szczepionek przeciw grypie sezonowej. W przeciwnym razie Pandemrix może w rzadkich przypadkach powodować narkolepsję. Choroba wiąże się z nieoczekiwanym zapadaniem w sen oraz nadmierną sennością w ciągu dnia.
EMA podkreśliła jednak, że ogólny bilans stosowania szczepionki, po rozważeniu korzyści i potencjalnego ryzyka, pozostaje pozytywny.
Pandemrix był powszechnie używany podczas epidemii świńskiej grypy w latach 2009-2010.
Jego producent, GlaxoSmithKline (GSK), odnotował do 6 lipca br. 335 przypadków narkolepsji na 31 mln dawek Pandemriksu, przyjętych przez mieszkańców 47 krajów. Dwie trzecie przypadków stwierdzono w Finlandii i Szwecji. Właśnie naukowcy z tych dwóch państw w sierpniu zeszłego roku po raz pierwszy zauważyli występowanie narkolepsji wśród dzieci, którym podano szczepionkę.
Według EMA narkolepsja występuje u jednej osoby na 100 tys. w ciągu roku. W Finlandii i Szwecji na 100 tys. osób poniżej 20. roku życia zaszczepionych Pandemriksem zarejestrowano od 3 do 7 dodatkowych przypadków choroby. U dorosłych nie stwierdzono ryzyka narkolepsji.
Według fińskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej, narkolepsja u dzieci przyjmujących Pandemrix była "najprawdopodobniej" skutkiem działania zarówno szczepionki, jak i innych czynników.
Przedstawiciele GSK zapowiedzieli, że firma przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące potencjalnego wpływu leku na narkolepsję. Szczepionki przeciw grypie H1N1 sprzedawało także kilka innych firm farmaceutycznych.
