Paracetamol Aflofarm wstrzymany w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Paracetamol Aflofarm.
Szczegóły wstrzymanego produktu:
Paracetamol Aflofarm. (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115, w zakresie następujących serii:
- numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
- numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
- numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
- numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
- numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Paracetamol Aflofarm - dlaczego został wstrzymany?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm. "Powodem zgłoszenia był osad na dnie butelek, który mimo energicznego wytrząsania nie ulegał ujednoliceniu tak, aby powstała jednorodna zawiesina" - informuje GIF.
Jak czytamy dalej, wystąpiło uzasadnione podejrzenie, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, z uwagi na brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny i pozostawanie osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania jej zawartości.
"Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy" - podkreśla GIF.
Paracetamol Aflofarm - kiedy jest stosowany?
Paracetamol Aflofarm to lek w postaci zawiesiny doustnej. Wskazany do stosowania w przypadku gorączki np. w przebiegu przeziębienia i grypy oraz bólu różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu.
Substancją czynną jest paracetamol (Paracetamolum). Substancje pomocnicze to: czerwień koszenilowa, sacharoza, sodu benzoesan, etanol, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.