APAP dla dzieci FORTE wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy
APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum) w postaci zawiesiny doustnej.
Poniżej szczegóły produktu:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.,
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.,
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.,
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.,
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.,
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.,
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.,
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.,
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.,
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.,
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.,
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.,
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.,
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.,
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.,
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.,
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.,
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.,
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.,
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
APAP dla dzieci FORTE - dlaczego został wycofany?
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z aptek ogólnodostępnych o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE" - informuje GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że ekspertyzy wykazały "wystąpienie wady jakościowej wskazanego powyżej produktu leczniczego, polegającej na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny".
"Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził badaniami przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków, że przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średnia zawartość zawiesiny. Ponadto, nieprawidłowości jakościowe produktu leczniczego uniemożliwiły potwierdzenie spełnienia przez ten produkt wymogów w zakresie pozostałych parametrów. Badania potwierdziły również, że nie jest możliwe prawidłowe przygotowanie homogennej zawiesiny oraz podanie pacjentowi odpowiedniej, potrzebnej do leczenia dawki leku" - czytamy w uzasadnieniu.
APAP dla dzieci FORTE - kiedy się stosuje?
APAP dla dzieci FORTE to - jak informuje producent w ulotce - lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).
Substancją czynną leku jest paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.