APAP dla dzieci FORTE wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy
APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum) w postaci zawiesiny doustnej.
Poniżej szczegóły produktu:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.,
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.,
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.,
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.,
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.,
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.,
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.,
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.,
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.,
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.,
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.,
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.,
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.,
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.,
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.,
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.,
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.,
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.,
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.,
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
APAP dla dzieci FORTE - dlaczego został wycofany?
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z aptek ogólnodostępnych o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE" - informuje GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że ekspertyzy wykazały "wystąpienie wady jakościowej wskazanego powyżej produktu leczniczego, polegającej na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny".
"Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził badaniami przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków, że przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średnia zawartość zawiesiny. Ponadto, nieprawidłowości jakościowe produktu leczniczego uniemożliwiły potwierdzenie spełnienia przez ten produkt wymogów w zakresie pozostałych parametrów. Badania potwierdziły również, że nie jest możliwe prawidłowe przygotowanie homogennej zawiesiny oraz podanie pacjentowi odpowiedniej, potrzebnej do leczenia dawki leku" - czytamy w uzasadnieniu.
APAP dla dzieci FORTE - kiedy się stosuje?
APAP dla dzieci FORTE to - jak informuje producent w ulotce - lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).
Substancją czynną leku jest paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.
W mediach od początku wieku. Pisał na różne tematy (od sportu po film), ale od kilku lat zajmuje się tym najważniejszym, czyli zdrowiem. Lubi wszelkie liczby, pracować na podstawie weryfikowalnych danych, zwłaszcza dotyczących zjawisk chorobowych. W dziennik.pl od września 2023 roku. Zdobywca III (za rok 2021) i IV (za rok 2022) nagrody w konkursie "Dziennikarz Medyczny Roku" w kategorii Internet. Prywatnie lubi rzeczy na literę k – koty (ma cztery), kuchnię, kino, książki i kawę.