O odszkodowania za odczyny niepożądane po szczepieniach na COVID-19 pacjenci będą musieli walczyć w sądzie. Pomimo apeli środowiska medycznego oraz producentów rząd na razie nie zdecydował się na wprowadzenie nowego systemu ubiegania się o rekompensaty za ewentualne efekty uboczne. Jak jednak wynika z naszych informacji, trwają analizy prawne nad rozwiązaniami w tym zakresie.
Reklama
Jedną z opcji mógłby być specjalny fundusz, który pokrywałby straty niezależnie od tego, czy doszło do błędu ze strony lekarzy czy producentów. Istotny byłby fakt, że dany pacjent źle zniósł szczepienie. Na razie jednak rząd obawia się wprowadzać jakiekolwiek zmiany. Choćby ze względu na to, że mogłoby to wzbudzić lęk u pacjentów i nasilić falę antyszczepionkową.
Eksperci zapewniają równocześnie, że na rynek zostaną dopuszczone jedynie preparaty, które spełniają normy bezpieczeństwa. Niemniej jednak zawsze pozostaje ryzyko efektów ubocznych. Nawet jeżeli nie jest ono wysokie, przy skali milionów dawek trzeba również uwzględnić całe spektrum sytuacji.
Kwestia bezpieczeństwa szczepionki to jeden z kluczowych obszarów dyskutowanych w pracach nad strategią, która dziś ma zostać upubliczniona. Dokument będzie przedstawiał szczegółowe zasady podawania preparatu. Dyskusje wzbudza także kwestia zachęt do szczepień, które na pewno nie będą obowiązkowe. Pozostaje pytanie, czy wprowadzać „bonusy” dla osób, które się zaszczepią. Na razie w strategii pojawia się tylko zapis o statusie osoby zaszczepionej. Miałby on równać się z posiadaniem testu na COVID-19 z wynikiem negatywnym. Na razie nie wiadomo jednak, do czego taki status miałby służyć. Tak jak podawano wcześniej, pierwszeństwo będą mieli pracownicy służby zdrowia i seniorzy powyżej 75. roku życia. Z naszych informacji wynika, że do szczepień będą mogli przystąpić również ozdrowieńcy.

System dochodzenia ewentualnych odszkodowań

W rządowej strategii szczepionkowej, mimo apeli producentów i lekarzy, zabrakło zapisu o tym, kto zapłaci za ewentualne niepożądane odczyny poszczepienne (NOP), które mogą wystąpić u części pacjentów szczepionych na COVID-19. Mają obowiązywać dotychczasowe zasady, czyli sądowe dochodzenie roszczeń.

Jak się dowiedział DGP, ostateczna decyzja o tym, jak ma wyglądać system dochodzenia ewentualnych odszkodowań za NOP, jeszcze nie zapadła. Jednym z rozważanych pomysłów jest powołanie funduszu, z którego byłyby płacone odszkodowania niezależnie od tego, czy i kto zawinił. W takim scenariuszu nie trzeba by było udowadniać, że błąd popełnił lekarz, dopuszczając pacjenta do szczepienia, albo firma, dostarczając wadliwy towar. Wystarczyłoby, że doszło do powikłań i w zależności od ich poziomu byłaby możliwość otrzymania rekompensaty. Jak przekonują nasi rozmówcy, decyzja w tej sprawie zapadnie najwcześniej w nowym roku.

Rządzący są jednak niechętni takiemu rozwiązaniu. Jednym z powodów jest obawa o to, że ludzie się przestraszą i uznają, iż wprowadzenie takiego systemu odszkodowań to przyznanie się do tego, że preparat nie jest bezpieczny. – To błędne myślenie. Lepiej przedstawić jasny i przejrzysty system dochodzenia odszkodowań niż liczyć, że na pewno nie będzie żadnych kłopotów – mówi jeden z naszych rozmówców. Jak dodaje prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Uniwersytetu Jagiellońskiego, chodzi również o skalę, bo szczepienia będą masowe.

To, czy preparaty zostały prawidłowo przebadane, powie nam Europejska Agencja Leków. Wtedy będziemy też wiedzieć, jaka jest skala objawów niepożądanych. Niezależnie od poziomu bezpieczeństwa nie ma możliwości, żeby nie pojawiły się jakieś efekty uboczne. Każdy z nas jest inny, nie wszystko da się przewidzieć. Mówiąc obrazowo, nawet jedząc pomidora, jakiś odsetek osób zareaguje negatywnie. Trzeba być gotowym na taką sytuację, szczególnie że skala szczepień będzie bardzo duża – mówi ekspert.

Jak mówią lekarze, przejrzysty system rekompensat jest potrzebny z kilku powodów. Z jednej strony, żeby środowisko medyczne nie bało się podawać preparatu, a z drugiej, by pacjenci mieli poczucie bezpieczeństwa, wiedząc, że można w prosty sposób otrzymać ewentualnie odszkodowanie. Lekarze podkreślają, że odczyny niepożądane zawsze będą występować. Może to być choćby gorączka czy zaczerwienienie, co nie stanowi przeciwwskazania do przyjęcia preparatu. Szczepienia mają chronić przed COVID-19, potencjalnie śmiertelną chorobą, na którą tylko w Polsce umiera kilkaset osób dziennie.

Pacjenci, którzy podejmują ryzyko przyjęcia szczepionki w celu wyeliminowania wirusa, powinni być objęci państwową ochroną w razie wystąpienia komplikacji – uważa Marek Posobkiewicz, były Główny Inspektor Sanitarny. Również środowisko producentów jest zainteresowane stworzeniem osobnego funduszu odszkodowawczego. – Na razie z badań wynika, że profil bezpieczeństwa jest dobry, ale taki system zwiększyłby zaufanie do szczepień – mówi przedstawiciel jednej z zainteresowanych firm. Według nich należałoby określić konkretne kryteria, za jakie należałoby się odszkodowanie, razem z konkretnymi kwotami. Całej sprawy by nie było, gdyby zawczasu udało się powołać instytucję zajmującą się tego typu sprawami. Pomysły pojawiały się już kilka lat temu.

Projekt powołania Funduszu Kompensacyjnego pojawił się w 2017 r. Ówczesne plany przewidywały nawet 70 tys. zł odszkodowania. Na fundusz miały się składać firmy farmaceutyczne dostarczające preparaty do szczepień. Projekt nie wszedł w życie, bo spór budziły kwestie związane z tym, co dokładnie uznawać za NOP, a zatem kiedy będzie podstawa do wypłaty odszkodowania. Zgodnie z projektem prawo do odszkodowania miała mieć osoba, która spędziła w szpitalu co najmniej 14 dni. Z danych Państwowego Zakładu Higieny wynikało, że takich przypadków jest kilka rocznie. Analizy PZH za 2016 r. mówią, że najczęstszymi skutkami ubocznymi szczepionek były odczyny miejscowe (obrzęki, zaczerwienienia i bolesność), które dotknęły 1061 pacjentów, podwyższona temperatura (767 przypadków), płaczliwość (224 dzieci), odczyny alergiczne (221 przypadków) i wymioty (123 pacjentów).

Reklama

Pojawiają się wątpliwości, że firmy, obawiając się pozwów po akcji szczepień przeciwko COVID-19, chcą przerzucić odpowiedzialność za swoje produkty na rządy kupujące preparaty. Umożliwiające to zapisy pojawiły się w umowach producentów z Komisją Europejską. Unijna komisarz zdrowia Stela Kiriakidu, odpowiadając na interpelację w tej kwestii, pisała, że „zgodnie z dyrektywą odpowiedzialność ponosi producent. Aby jednak zrekompensować potencjalne ryzyko podejmowane przez producentów w związku z niezwykle krótkim okresem opracowywania szczepionek, w umowie przewidziano, że państwa członkowskie zwalniają producenta z ewentualnych zobowiązań zaciągniętych wyłącznie pod warunkami określonymi w umowie”.

Cypryjska polityk dodawała, że „przepisy dotyczące odpowiedzialności i odszkodowania nie zmieniają w żaden sposób regulacyjnego ciężaru dowodu spoczywającego na firmach w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności ich produktów. Każda szczepionka wprowadzana do obrotu będzie musiała spełniać niezbędne wymogi bezpieczeństwa i przejść niezależną ocenę naukową Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury dopuszczenia do obrotu w UE”. Profesor Krzysztof Pyrć tłumaczy zaś, że choć kraje dzielą się z firmami częścią odpowiedzialności za efekty niepożądane, nie oznacza to pozbawienia pacjenta możliwości dochodzenia roszczeń odszkodowawczych ani nie przerzuca ryzyka na lekarza.