30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór z powodu przyjmowania zanieczyszczonych medykamentów. Takie wyliczenia przygotowała Europejska Agencja Leków (EMA). Oznacza to, że najostrożniej licząc, na przestrzeni lat zachoruje kilkaset osób. Chodzi bowiem o popularne produkty podawane przede wszystkim na nadciśnienie. W Polsce przyjmowało je nawet kilkaset tysięcy osób. Na szczęście wiele z nich miało zapisane mniejsze dawki leku i choć przyjmowały lek zanieczyszczony, to dla zdrowia – najprawdopodobniej – niemal nieszkodliwy.
Na przełomie czerwca i lipca 2018 r. wyszło na jaw, że produkowana w jednej z chińskich fabryk substancja czynna była zanieczyszczona N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) oraz N-nitrozodietyloaminą (NDEA). To związki chemiczne, które mogą powodować chorobę nowotworową. Wstrzykuje się je szczurom podczas badań laboratoryjnych. Jak ocenia EMA, związki dostały się do substancji czynnej przez to, że fabryka używała do jej wytwarzania zanieczyszczonych maszyn. W chińskiej fabryce zaopatrywali się niemal wszyscy europejscy producenci, także rodzimi. W Polsce ok. 50 leków produkowanych przez kilkanaście podmiotów zostało wówczas wycofanych ze sprzedaży. Podobne decyzje podjęły inspekcje farmaceutyczne w innych krajach Unii Europejskiej.
– Ta afera, bo bez wątpienia możemy mówić o aferze, ewidentnie podważa zaufanie do systemu bezpieczeństwa leków, a przede wszystkim nie świadczy dobrze o firmach farmaceutycznych – komentuje prof. Zbigniew Fijałek z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015. Wkrótce po ujawnieniu afery w największej fabryce Zhejiang Huahai odkryto, że także w innych chińskich zakładach są zanieczyszczenia, i to w innych rodzajach sartanów: candesartanie, irbesartanie, losartanie oraz olmesartanie. W efekcie główny inspektor farmaceutyczny co kilka dni wydaje kolejne decyzje o wycofaniu z obrotu następnych leków zawierających sartany (ostatnia zapadła raptem cztery dni temu).
Europejska Agencja Leków nakazała właśnie producentom medykamentów zawierających sartany, aby w ciągu dwóch najbliższych lat przeanalizowali swoje procesy wytwarzania specyfików i dołożyli wszelkich starań, aby w ich produktach nie było abnormalnych zanieczyszczeń. Po tym okresie ich działania zostaną poddane ocenie. Zbigniew Fijałek podkreśla, że cała sprawa pokazuje patologię systemu kontroli nad lekami.
– Znając możliwości analityczne firm farmaceutycznych, nie rozumiem, dlaczego one same nie poinformowały EMA, że w innych produktach również stwierdzono zanieczyszczenie. Nie rozumiem, dlaczego za jakość leków na rynku odpowiada państwo, a nie producenci. Firmy czekają z działaniami do ostatniego momentu, aż organy nadzorcze nie wskażą ich palcem. Dopiero wtedy są skłonne reagować – zauważa Fijałek. ©℗
