Lek na raka z zakazem na polskim rynku
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju leku Hycamtin. Dotyczy do dwóch partii specyfiku:
- Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 1 mg, opakowanie 10 kapsułek, Numer GTIN 05909990643141, numer serii: BCUN2 termin ważności: 09.2024
- Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 0,25 mg, opakowanie 10 kapsułek, Numer GTIN 05909990643134, numer serii: BCUN3 termin ważności: 09.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz Pharmaceuticals z siedzibą w Słowenii.
Przyczyną jest zwartość substancji czynnej poza specyfikacją. Przeprowadzone przez GIF badanie wykazało, że wspomniane dwie serie leku "nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej badanym w trzecim oraz w szóstym miesiącu badań stabilności".
"Wskazane serie nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nie było zatem konieczne wycofanie ich z obrotu" - pisze GIF. Jednak z uwagi na późną datę ich ważności, "konieczne i uzasadnione" było wydanie rozstrzygnięcia uniemożliwiającego ich wprowadzenie do obrotu w przyszłości.
Hycamtin - kiedy jest stosowany?
Substancją czynną leku Hycamtin jest topotekan (w postaci chlorowodorku). Lek ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Topotekan jest stosowany:
- w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna,
- w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
"Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną. Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii" - czytamy w ulotce.