Lek na raka z zakazem na polskim rynku

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju leku Hycamtin. Dotyczy do dwóch partii specyfiku:

  • Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 1 mg, opakowanie 10 kapsułek, Numer GTIN 05909990643141, numer serii: BCUN2 termin ważności: 09.2024
  • Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 0,25 mg, opakowanie 10 kapsułek, Numer GTIN 05909990643134, numer serii: BCUN3 termin ważności: 09.2024
Reklama

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz Pharmaceuticals z siedzibą w Słowenii.

Przyczyną jest zwartość substancji czynnej poza specyfikacją. Przeprowadzone przez GIF badanie wykazało, że wspomniane dwie serie leku "nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej badanym w trzecim oraz w szóstym miesiącu badań stabilności".

"Wskazane serie nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nie było zatem konieczne wycofanie ich z obrotu" - pisze GIF. Jednak z uwagi na późną datę ich ważności, "konieczne i uzasadnione" było wydanie rozstrzygnięcia uniemożliwiającego ich wprowadzenie do obrotu w przyszłości.

Hycamtin - kiedy jest stosowany?

Substancją czynną leku Hycamtin jest topotekan (w postaci chlorowodorku). Lek ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Nowatorski polski lek na stwardnienie rozsiane zatwierdzony przez KE
Nowatorski polski lek na stwardnienie rozsiane zatwierdzony przez KE

Zobacz również

Topotekan jest stosowany:

  • w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna,
  • w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie,
  • w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.

"Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną. Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii" - czytamy w ulotce.