Lek na raka z zakazem na polskim rynku
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju leku Hycamtin. Dotyczy do dwóch partii specyfiku:
- Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 1 mg, opakowanie 10 kapsułek, Numer GTIN
05909990643141, numer serii: BCUN2 termin ważności: 09.2024 - Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 0,25 mg, opakowanie 10 kapsułek, Numer GTIN
05909990643134, numer serii: BCUN3 termin ważności: 09.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz Pharmaceuticals z siedzibą w Słowenii.
Przyczyną jest zwartość substancji czynnej poza specyfikacją. Przeprowadzone przez GIF badanie wykazało, że wspomniane dwie serie leku "nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej badanym w trzecim oraz w szóstym miesiącu badań stabilności".
"Wskazane serie nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nie było zatem konieczne wycofanie ich z obrotu" - pisze GIF. Jednak z uwagi na późną datę ich ważności, "konieczne i uzasadnione" było wydanie rozstrzygnięcia uniemożliwiającego ich wprowadzenie do obrotu w przyszłości.
Hycamtin - kiedy jest stosowany?
Substancją czynną leku Hycamtin jest topotekan (w postaci chlorowodorku). Lek ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Topotekan jest stosowany:
- w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna,
- w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
"Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną. Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii" - czytamy w ulotce.
W mediach od początku wieku. Pisał na różne tematy (od sportu po film), ale od kilku lat zajmuje się tym najważniejszym, czyli zdrowiem. Lubi wszelkie liczby, pracować na podstawie weryfikowalnych danych, zwłaszcza dotyczących zjawisk chorobowych. W dziennik.pl od września 2023 roku. Zdobywca III (za rok 2021) i IV (za rok 2022) nagrody w konkursie "Dziennikarz Medyczny Roku" w kategorii Internet. Prywatnie lubi rzeczy na literę k – koty (ma cztery), kuchnię, kino, książki i kawę.