W czwartek Fundacja Wygrajmy Zdrowie zorganizowała w Warszawie konferencję prasową, na której prezentowano wyniki najnowszych badań z kongresu ESMO, odbywającego się w dniach 27 września – 1 października w Barcelonie.

- Badania prezentowane na kongresie ESMO w Barcelonie dowodzą, że immunoterapia jest na pewno standardem zarówno w leczeniu zaawansowanego czerniaka z przerzutami, jak i w leczeniu uzupełniającym (po operacji chirurgicznej – PAP). Oczywiście leczenie ukierunkowane molekularnie cały czas pełni swoją rolę, zwłaszcza dla pewnych podgrup pacjentów – powiedział prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii-Instytucie w Warszawie.

Specjalista zwrócił uwagę na ważne badanie prowadzone przez ekspertów z Melanoma Institute Australia, które wykazało, że pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którym podano w skojarzeniu dwa leki zaliczane do immunoterapii, tj. niwolumab (przeciwciało anty-PD-1) łącznie z ipilimumabem (przeciwciało anty-CTLA-4), mieli przeżycia podobne do pacjentów bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Jest to o tyle istotne, że pacjenci z przerzutami do mózgu mają bardzo złe rokowania. Zgodnie z wynikami badań przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego odpowiadają za ok. 54 proc. zgonów pacjentów z czerniakiem.

Aż u 48 proc. pacjentów, którzy otrzymywali kombinację leków, przez trzy lata nie doszło do progresji choroby, podczas gdy w grupie, której podawano sam niwolumab, odsetek ten wyniósł 14 proc.

Również badanie o akronimie CheckMate 067 wskazuje na istotnie wyższą skuteczność leczenia chorych na przerzutowe czerniaki w sposób skojarzony, tj. ipilimumabem z niwolumabem, w porównaniu z leczeniem wyłącznie niwolumabem. Po 5 latach badania nie można jeszcze wyliczyć mediany całkowitego czasu przeżycia.

- Skojarzenie ipilimumabu z niwolumabem powinno być stosowane szczególnie w grupach chorych gorzej rokujących, tj. z mutacją BRAF lub z przerzutami do mózgowia. Korzyści z tego są długotrwałe – podkreślił prof. Rutkowski.

Dodał, że nie jest to leczenie dla każdego pacjenta, ponieważ cechuje je duża toksyczność. - To musi być chory w dobrej formie, świadomy i współpracujący, ale na pewno pacjenci, którzy mają gorsze rokowania - około 30-40 proc. chorych na zaawansowane czerniaki - powinni dostać z wyboru leczenie skojarzone – ocenił specjalista. Podkreślił, że Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji około rok temu wydała pozytywną opinię na temat efektywności kosztowej tej terapii. - Brakuje nam bardzo refundacji tej kombinacji leków. Mam nadzieję, że znajdzie się ona szybko w programie lekowym. Taką obietnicę mamy z Ministerstwa Zdrowia – zaznaczył.

Podczas kongresu ESMO w Barcelonie zaprezentowano również wyniki badania retrospektywnego w małej grupie 24 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 z przerzutami do mózgu, którzy otrzymywali kombinację leków celowanych molekularnie, tj. enkorafenib (inhibitor kinazy BRAF) z binimetynibem (inhibitor MEK). Okazało się, że 63 proc. z nich odniosło kliniczną korzyść z zastosowania enkorafenibu z bimetynibem. Obecnie trwa rekrutacja pacjentów do badania II fazy, w którym oceniana będzie skuteczność tej terapii u pacjentów z czerniakiem i przerzutami do centralnego układu nerwowego.

Dr Nicholas Meyer z Uniwersyteckiego Centrum Onkologii w Tuluzie we Francji podkreślał podczas wykładu w Barcelonie, że jest to najskuteczniejsza kombinacja leków celowanych molekularnie dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją w genie BRAF. Mediana przeżycia dla pacjentów, którzy są nią leczeni, wynosi 33,6 miesiąca w porównaniu z 16,9 miesiąca dla chorych leczonych najstarszym inhibitorem kinazy BRAF, tj. wemurafenibem. Terapia ma też bardzo dobry profil bezpieczeństwa. W Polsce na razie nie jest refundowana.

Na czwartkowym (3.10) spotkaniu w Warszawie prof. Rutkowski podkreślił też ogromne znaczenie immunoterapii w leczeniu tzw. uzupełniającym (adjuwantowym). Stosuje się od razu po leczeniu chirurgicznym w celu wyeliminowania przerzutów i zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. U chorych, którzy mają czerniaka w III stopniu zaawansowania ryzyko nawrotu nowotworu w ciągu pięciu lat od operacji jest wysokie i wynosi od 50 do 80 proc. (u większości do nawrotu dochodzi w ciągu trzech lat).

- Dlatego chorzy na czerniaka o dużym ryzyku powinni - po wycięciu węzłów chłonnych z powodu przerzutów - otrzymywać przez ok. rok leczenie uzupełniające, które o 20 proc. zmniejsza ryzyko nawrotu – zaznaczył prof. Rutkowski. Z badań wynika, że dzięki zastosowaniu go nawet 50 proc. pacjentów z czerniakiem w IV stadium zaawansowania żyje ponad pięć lat, a jeszcze do niedawna odsetek ten wynosił zaledwie 2-3 proc.

Z badań, które prezentowano na ESMO wynika, iż skuteczność leczenia uzupełniającego można jeszcze poprawić dzięki zastosowaniu kombinacji leków. Podanie niwolumabu z ipilimumabem dodatkowo zmniejszało ryzyko nawrotu o ponad 10 proc. w stosunku do zastosowania wyłącznie niwolumabu.

Prof. Rutkowski podkreślił, że obecnie w Polsce leczenie uzupełniające jest dostępne w ramach Ratunkowego Dostępu do Terapii Lekowych – RDTL dla chorych z czerniakiem o dużym ryzyku po resekcji węzłów chłonnych. - Ale nie jest to pełny dostęp, ta procedura długo trwa, pacjent musi czekać. A na świecie to jest już standard – powiedział specjalista. Przypomniał, że obecnie trwają intensywne prace nad refundacją terapii uzupełniającej (m.in. leku niwolumab) w czerniaku.